糧食與藥物管理局擴展對 Herceptin 的使用

美國食品藥品監督管理局 (FDA)擴展了對 Herceptin 的批准的使用，生物抗癌藥。 新的表示是為 Herceptin，與其他抗癌藥的組合， HER2 正乳腺癌的處理的在手術以後 (乳房腫瘤切除術或乳房切除術)。

糧食與藥物管理局授予了優先級覆核對 Herceptin 的補充申請。

Herceptin 是一種被瞄準的療法在癌細胞的 HER2 蛋白質。 當過量的 HER2 蛋白質存在時，它造成癌細胞更加迅速地增長，并且標準化療可能是較没有效的。 在 1998年，變形的乳腺癌 (分佈到這個機體的其他站點) 的癌症處理的 FDA 批准的 Herceptin。 今天審批擴展其使用给有仅癌症的婦女在去除了與手術的乳房或淋巴結。 Herceptin 應該只是建議的為婦女診斷與 HER2 正乳腺癌。

「這是安排乳腺癌造成由過多數額 HER-2 蛋白質的婦女的特別是好消息，因為此癌症典型地有一種粗劣的預測」，說史蒂文 Galson，糧食與藥物管理局的中心的主任博士藥物評估和研究。

導致此新的批准的表示的二研究由國家巨蟹星座學院被贊助的合作組，一個多中心臨床試驗組進行。 兩試算的患者在乳腺癌的手術以後接受了標準化療; 一半近似患者也測量 Herceptin。 從兩試算的結果，關於接近 4,000 名婦女的包括的信息，在 2005年被結合并且被分析。

由於正面結果，國家癌症學會的部分國家衛生研究所，及早結束研究。 結果向顯示接受與化療結合的 Herceptin 的婦女有少量復發 (乳腺癌回歸) 在手術以後的三年。 估計的三年的無病費率是在接受 Herceptin 和化療和 75% 在那些的婦女的 87% 接受單獨化療。 它太很快是知道 Herceptin 是否與化療結合了將增加治療費率或降低死亡的風險從乳腺癌的。

在美國每年有乳腺癌估計 212 個， 920 個新的病例和大約 40,970 涉及的死亡。 大約 25% 的有乳腺癌的婦女將有生產過多數額 HER2 蛋白質的腫瘤。

Herceptin 的最嚴重的副作用是要求藥物治療的心力衰竭 (減弱心肌)。 由於心臟病的風險，仅某些患者應該接受這種藥物，包括：

• 腫瘤是 HER2 正只有的患者
• 沒有心力衰竭或心臟衰弱肌肉的患者 (心肌病)。 患者必須為重點功能被篩選在開始前和在 Herceptin 處理期間。

較不公用，但是嚴重的副作用包括由肺問題很少隨附於的注入回應 (冷顫、熱病、呼吸淺短)，低空白血球計數和低紅血球計數。

Herceptin (trastuzumab) 是由 Genentech，公司，舊金山， CA. 製造的。

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