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Pfizer ferma tutte le prove di Torcetrapib

Published on December 4, 2006 at 4:03 PM · No Comments

il 2 Dicembre 2006, FDA è stato comunicato che Pfizer sospenderà un grande, Fase 3 di prova valutando il torceptrapib di terapia/atorvastatine cardiovascolari d'investigazione (T/A) dovuto una tariffa aumentata della mortalità (morte) in pazienti che ricevono la combinazione confrontata a quelle che ricevono le atorvastatine da solo.

Con il programma di sviluppo di T/A, come fa con tutti i tali programmi di sviluppo, FDA ha assicurato che Pfizer ha avuto le protezioni appropriate per i pazienti che partecipano allo sviluppo della droga, compreso consenso informato, una Scheda di Video della Sicurezza di Dati (DSMB) per il suo studio di risultato e che il programma di sviluppo è stato fatto in un modo attento e graduale.

Per questa prova, il DSMB stava conducendo un'analisi mensile dei dati della mortalità e un'analisi trimestrale di una serie di risultati compreso il colpo, l'attacco di cuore ed i maggiori (per esempio, stents o ambulatorio coronari di esclusione) per assicurare la sicurezza in corso dei pazienti in questa prova. Questa scheda indipendente ha notificato a Pfizer della mortalità che trova che presto la mattina Del 2 dicembre 2006 e di FDA è stata comunicata al 4:00 il PM EST che uguagliando che Pfizer pianificazione fermare questa prova ed il programma di sviluppo globalmente.