ファイザーは Torcetrapib のすべての試験を停止します

2006 年 12 月 2 日ファイザーが大きいの中断することの FDA に、試験段階 3 知らせられ investigational 心血管療法 torceptrapib/atorvastatin を評価します (T/A) 単独で atorvastatin を受け取るそれらと比較される組合せを受け取っている患者の死亡率 (死) の高められたレートが原因で。

T/A の開発計画によって、すべてのそのような開発計画によってするように、 FDA はファイザーは薬剤の開発に、インフォームドコンセントを含んで、結果の調査のためのデータ安全監視台加わっている患者のための適切な保護が (DSMB)適切なにあったこと、そして開発計画が注意深く、段階的な方法で行われたこと保証しました。

この試験のために、 DSMB は死亡率データの月例分析およびこの試験の患者の進行中の安全を保障するために打撃、心臓発作および revascularizations を含むいくつかの結果の年四回の分析を (例えば、冠状ステントかバイパス外科) 行なっていました。 知らせました早く見つけているファイザーがこの試験および開発計画を全面的に停止させることを計画したことこの独立したボードは死亡率のファイザーを 2006 年 12 月 2 日および FDA の朝が 4:00 PM 米国東部標準時刻にその晩に知らせられたことを。

FDA は十分にこの試験を中断するためにファイザーの決定をサポートします。 生物医学的な研究のモニタリングのシステムはある特定のシグナルが見られたらこの場合有効で、それを、試験停止しました保証します。 FDA はファイザーを使用し続け、他は可能ように開発プロセスの安全信号を同様に早く識別するために適切な保護がきちんと整っていることを保障するために薬剤のこのクラスの成長の分子を後援します。

臨床試験は新しい医学の革新を開発するためのプロセスの重要部分であり、ヘルスケア・システムはこの研究および加わることを決定している患者に依存しています療法を進めるために。 臨床試験は頻繁に注意深く設計されていておよび行なわれた試験がマーケティングのために公認でもいい前に新しい薬剤は安全、有効であることを示すための市場導入前プロセスの必須の部分なぜであるかであるかどれが、私達に予想外の事を、陽性そして陰性両方、新しい医学の製品について告げます。

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