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Pfizer para todas as experimentações de Torcetrapib

Published on December 4, 2006 at 4:03 PM · No Comments

o 2 de Dezembro de 2006, o FDA foi notificado que Pfizer suspenderá um grande, a Fase 3 experimental avaliando a terapia cardiovascular de investigação torceptrapib/atorvastatin (T/A) devido a uma taxa aumentada de mortalidade (morte) nos pacientes que recebem a combinação comparada àquelas que recebem o atorvastatin apenas.

Com o programa de revelação de T/A, como faz com todos tais programas de revelação, o FDA assegurou que Pfizer teve as protecções apropriadas no lugar para pacientes que participam na revelação da droga, incluindo o acordo informado, uma Placa de Monitoração da Segurança dos Dados (DSMB) para seu estudo do resultado, e que o programa de revelação estêve feito em uma maneira cuidadosa, por etapas.

Para esta experimentação, o DSMB conduzia uma análise mensal de dados da mortalidade e uma análise trimestral de um número de resultados que incluem o curso, o cardíaco de ataque, e os revascularizations (por exemplo, stents coronários ou cirurgia do desvio) para assegurar a segurança em curso dos pacientes nesta experimentação. Esta placa independente notificou Pfizer da mortalidade que encontra que cedo a manhã De 2 de dezembro de 2006 e o FDA estiveram notificados no 4:00 PM EST que nivelando que Pfizer planeou parar em geral esta experimentação e o programa de revelação.