Pfizer stoppar alla Torcetrapib försök

På December 2, 2006, FDA meddelades att Pfizer ska inställer ett stort, Arrangerar Gradvis 3 som försök som utvärderar ökande investigational kardiovaskulär för terapi torceptrapib/atorvastatin (T/A) tack vare klassar av dödlighet (död) i tålmodighäleri kombinationen som jämförs till de häleriatorvastatinen bara.

Med T-/Autvecklingsprogramet som den gör med alla sådan utvecklingsprogram, FDA försäkrade, att Pfizer hade anslåskydden in att förlägga för tålmodigdeltagande i drog utveckling, däribland informerat samtycke, Stiger Ombord en DataSäkerhetsÖvervakning (DSMB) för dess resultatstudie, och att utvecklingsprogramet gjordes i ett försiktigt stepwise sätt.

För detta försök förade DSMBEN en månadstidninganalys av dödlighetdata, och en quarterlyanalys av ett nummer av resultat slår däribland, hjärtinfarkt och revascularizations (e.g., koronara stents eller förbikopplingskirurgi) för att se till den pågående säkerheten av tålmodig i detta försök. Denna vilde stiger ombord meddelat att Pfizer av dödligheten som finner tidig sort morgonen av December 2, 2006 och FDA meddelades på 4:00 PM EST att aftonen som Pfizer planerade till stopp detta försök och utvecklingsprogramoverallen.

FDA stöttar fullständigt Pfizer beslut för att inställa detta försök. Systemet av biomedicalforskningövervakning var effektivt i detta fall som försäkrar det, när ett bestämt signalerar sågs, försök stannades. Ska FDA fortsätter för att fungera med Pfizer, och annan sponsrar framkallande molekylar i denna klassificerar av droger för att se till anslår att som, är skydd förlägger in för att identifiera någon säkerhet signalerar som tidig sort i utvecklingsprocessen som möjlighet.

Kliniska försök är en integraldel av det processaa för framkallning av nya medicinska innovationer, och vårdsystemet är anhörigen på denna forskning och de villiga tålmodina att delta, till för- terapier. Kliniska försök berättar ofta oss oväntad saker, både realiteten och negationen, om nya medicinska produkter, vilket är därför försiktigt planlagt och förade försök är en nödvändig del av pre-marknadsföra som är processaa för demonstrering att nya droger är kassaskåpet och effektivt, för de kan vara godkända för att marknadsföra.

http://www.fda.gov