胎盤/臍帯血の製品のライセンスアプリケーションに関するFDAの問題ガイダンス

食品医薬品局（FDA）は、特定の病状のために臍帯血の製造所において免許に合理化されたパスを推薦ドラフトガイダンスを発行しています。

胎盤/臍帯血は、成熟した血液細胞に分化することができる前駆細胞の豊富な情報源となります。これらの前駆細胞は造血幹細胞/前駆細胞として知られており、白血病などの血液系悪性腫瘍患者の骨髄を補充するために使用することができます。

ドラフトガイダンスは臍帯血造血幹細胞/前駆細胞の規制にFDAの規制アプローチについて説明します。

• 最小限（処理が細胞の本来の特性を変化させない）操作;
• 血液関連の悪性腫瘍患者の骨髄を補充するために使用、および
• 幹細胞のドナーとは無関係の受信に使用。

"臍帯血造血幹細胞/前駆細胞は、多大な治療上の利益の可能性を提供し、"ジェシーグッドマン、MD、MPHは、生物製剤評価研究センター（CBER）のためのFDAのセンターのディレクター言った。 "このドラフトガイダンスでは、FDAはまた、その安全性と有効性を確実にこれらの有望な製品のための免許に合理化されたパスに関する推奨事項を提供します。"

FDAは最初にヒトの細胞、組織、1997年の臍帯血、を含む細胞および組織をベースにした製品（HCT / P）、に関する新たな規制の枠組みを提案した。完全に2005年5月に実装され、この段階的なアプローチは、、施設はFDAに登録し、自社製品を一覧表示、代理店の現在の良好な組織のプラクティスに準拠することにより、品質管理を確保し、ドナーの適格性に係る当院の規則に従うことが必要です。この枠組みの下で、非血縁ドナーからの臍帯血造血幹細胞/前駆細胞は、HCT / Pとしても、免許を受ける生物学的薬物として規制されています。

1998年には、臍帯血移植はまだ比較的珍しいいたとき、FDAは、胎盤/臍帯血の安全性と有効性を確保する生物学的製剤のライセンスアプリケーション用の道をクリアする製品の規格、設立のコントロール、および処理のコントロールを開発する科学者や産業界からの入力を求め患者の骨髄を補充するために使用されている非血縁ドナーから。提案された標準の科学的根拠を提供するために、FDAはこの目的のために作成されたパブリックなサイトへの臨床および非臨床データの提出を要請した。

2003年に、代理店は、現在の臨床データ、胎盤/臍帯血移植を取り巻く安全性と有効性の問題、および可能な品質対策を議論する諮問委員会、その生物学的応答調節剤を招集した。その時点で、臍帯血は増えで使用され、関心のある一般の人々は、臍帯血の製品の免許は、これらの製品の安全性と有効性の信頼性を高めるという彼らの意見を表明されていた。

FDAは、以来、臍帯血造血幹細胞/前駆細胞は、政府認可と発表された文献の大きいボディに提出されたデータに基づいて、特定の適応症に対して安全かつ有効であると判断しました。

したがって、新しいドラフトガイダンスでは、臍帯血バンクの免許への少ない負担パスを提供しています。むしろ、自分の臨床データを提出しなくても、彼らは荷札で、既存のデータを挙げることができる。

ドラフトガイダンスはまた、アプリケーションで提出する情報の内容と形式に関する勧告をメーカーに提供する臍帯血造血幹細胞/前駆細胞の製造を説明し、適用される規制要件を遵守する方法について詳しく説明。

FDAは、連邦官報で公告日から90日間のパブリックコメントを受け付けています。電子コメントはwww.fda.gov / dockets / ecommentsに送信されることがあります。 Dockets管理（HFA - 305）の事業部、食品医薬品局、5630フィッシャーズレーン、RM：書き込まれたコメントはに送信されることがあります。 1061、ロックビル、MD、20852。コメントは、レシートの番号を（2006D - 0514）が含まれている必要があります。

ガイダンスのコピーは、次のサイトをご覧くださいhttp://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf

http://www.fda.gov