식품 의약청 (FDA)은 특정 의료 조건을 위해 코드 혈액을 생산 시설에 대한 면허에 대한 간소화된 경로를 추천 초안지도를 발행했다.
Placental / 탯줄 혈액은 성숙한 혈액 세포로 구별 가능한 전구체 세포의 풍부한 원천입니다. 이러한 전구체 세포는 조혈 줄기 / 전구 세포로 알려져 있으며 같은 백혈병 같은 혈액 기반 malignancies 환자의 골수를 보충하는 데 사용할 수 있습니다.
초안지도입니다 코드 혈액 조혈 줄기 / 전구 세포의 규정에 FDA의 규제 접근 방식을 설명합니다
- 최소한 (처리 세포의 원래 특성을 변경하지 않습니다) 조작;
- 혈액 관련 malignancies 환자의 골수를 보충하는 데 사용하며,
- 줄기 세포의 기증자와 관련이없는 수신자로 사용됩니다.
"코드 혈액 조혈 줄기 / 전구 세포가 엄청난 이익을 치료의 가능성을 제공합니다,"제시 굿맨, MD, 시속, Biologics 평가와 연구 (CBER)에 대한 FDA의 센터의 이사는 말했다. "이 초안지도에서, FDA는 또한 안전성과 효율성을 보장 이러한 유망 제품에 대한 면허에 대한 간소화된 경로에 대한 권장 사항을 제공합니다."
FDA는 먼저 인간의 세포, 조직 및 1997 년 코드 혈액을 포함한 세포 및 조직 기반 제품 (HCT / P)에 대한 새로운 규제 프레임 워크를 제안했습니다. 완전히 2005 년 5 월 시행이 계층 접근 방법, 시설은 FDA에 등록하고 제품을 목록, 기관의 현재 좋은 조직 관행을 준수하면서 품질 관리를 보장하고 기증자의 자격에 대한 기관의 규칙을 준수해야합니다. 이 프레임 워크에서 관련이없는 기부자의 코드 혈액 조혈 줄기 / 전구 세포는 HCT / P 모두로서 면허에 따라 생물 학적 의약품으로 규제하고 있습니다.
1998 년, 코드 혈액 이식은 여전히 비교적 드문 때, FDA가 placental / 탯줄 혈액의 안전성과 효율성을 확보 biologics 라이센스 애플 리케이션을위한 방법을 취소한 것이 제품 기준, 설립 컨트롤 및 프로세싱 컨트롤을 개발하기 위해 과학자 및 업계로부터 입력을 추구 환자의 골수를 보충하는 데 사용됩니다 무관한 기증자로부터. 제안된 표준에 대한 과학적 근거를 제공하기 위해, FDA는이 목적을 위해 만들어진 공개 사이트에 임상 및 비 임상 실험 데이터의 제출을 요청했습니다.
2003 년 기관은 현재의 임상 데이터, 안전성과 탯줄 혈액 이식 / placental, 가능한 품질 조치를 둘러싼 효과 문제를 논의하기 위해 자문위원회의 생물 학적 응답 조절을 소집. 그 당시, 코드 혈액 증가에 사용하고, 관심이 대중의 회원은 코드 혈액 제품의 면허는 이러한 제품의 안전성과 효과에 대한 자신감을 증가 것이라고 자신의 의견을 표명하고했습니다.
FDA는 이후 코드 혈액 조혈 줄기 / 전구 세포가 공용 꼬리표 및 출판 문학의 큰 기관에 제출된 데이터를 기반으로 특정 징후에 대한 안전하고 효과적인 것을 확인했습니다.
따라서, 새로운 초안지도는 코드 혈액 은행에게 면허에 덜 부담 경로를 제공합니다. 오히려 자신의 임상 데이터를 제출하는 데 비해, 그들은 꼬리표에있는 기존 데이터를 인용 수 있습니다.
초안지도는 또한, 신청서와 함께 제출하는 정보의 내용과 형식에 권고와 제조 업체에 제공하는 코드 혈액 조혈 줄기 / 전구 세포의 제조에 대해 설명하고 해당 규제 요건을 준수하는 방법에 대한 elaborates.
FDA는 연방 등록에 게시 일로부터 90 일 동안 공중 의견을 접수합니다. 전자 의견 www.fda.gov / dockets / ecomments로 전송될 수 있습니다. 작성된 코멘트가로 전송될 수 있습니다 : Dockets 관리 (HFA - 305), 식품 의약청, 5630 어부 레인, 호 학부. 1061, 락빌, MD, 20852. 코멘트 사건 번호 (2006D - 0514)를 포함해야합니다.
지도의 사본을 보려면 다음 사이트를 방문하시기 바랍니다 : http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf
http://www.fda.gov