FDA的指導胎盤 /臍帶血產品的牌照申請問題

食品和藥物管理局（FDA）已發出指導意見草案，建議精簡機構，製造一定的醫療條件臍血路徑執照。

胎盤 /臍帶血是一種能夠分化成成熟的血細胞的前體細胞的豐富來源。這些前體細胞被稱為造血幹 /祖細胞，可用於補充血液惡性腫瘤如白血病患者的骨髓。

該指南草案介紹了FDA的監管臍血造血幹 /祖細胞，的監管方式：

• 微創操作（處理不改變細胞原有的特色）;
• 用於補充與血液有關的惡性腫瘤患者的骨髓;
• 使用幹細胞捐獻者在受助人無關。

“臍帶血造血幹 /祖細胞提供了巨大的治療效果潛力，說：”傑西古德曼，醫學博士，公共衛生碩士，FDA生物製品評價和研究中心（CBER）主任。 “在這個指導原則草案，FDA提供了一個精簡的路徑為這些有前途的產品，​​還可以確保他們的安全性和有效性執照的建議。”

FDA首次提出了人體細胞，組織，細胞和組織為基礎的產品（HCT / P），包括臍帶血在1997年，新的監管框架。這完全是在2005年5月實施的，分層的方法，要求，與 FDA機構登記，並列出他們的產品，確保質量控制，堅持以當前良好的組織機構的做法，並按照該機構的規則捐助者的資格。在這一框架下，臍帶血非親屬捐贈者的造血幹 /祖細胞 HCT / P和生物藥品受到執照的監管。

1998年，當臍血移植還是比較少見的，FDA的科學家和工業界尋求投入，開發的產品標準，建立控制，處理控制，確保胎盤 /臍帶血的安全性和有效性的應用生物製劑許可證的方式明確從非親屬捐贈者，是用於補充病人的骨髓。要建議的標準提供了科學依據，FDA要求提交的臨床和非臨床實驗室數據為此目的而設立的一個公共網站。

在2003年，該機構召開的生物反應調節劑的諮詢委員會，討論目前的臨床數據，安全和周圍的胎盤 /臍帶血移植，以及可能的質量的措施的有效性的問題。當時，臍帶血被用於越來越多，而且感興趣的公眾成員表示，他們認為，臍帶血液製品的執照將增加在這些產品的安全性和有效性的信心。

此後，FDA已確定的臍血造血幹 /祖細胞是根據提交給公眾卷宗和龐大的身軀已發表的文獻數據的安全和有效的某些跡象。

因此，新的指導原則草案提供臍帶血銀行不太繁瑣的路徑，以執照。而不是提交自己的臨床數據，他們可能會舉出卷宗中的現有數據。

該指南草案還提供了製造商與應用程序提交的信息的內容和格式上的建議，討論了臍血造血幹 /祖細胞的製造，並闡述如何遵守適用的法規要求。

FDA是在“聯邦紀事”公佈之日起接受90天的公眾意見。電子評論可能會被發送到www.fda.gov /日程上/ ecomments。書面意見可發送至：司管理日程上（HFA - 305），食品和藥物管理局，5630漁民巷，RM。 1061洛克維爾，MD，20852。評論必須包括文案號（2006D - 0514）。

指導的副本，請訪問 ：http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf

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