Sequella, Inc. heeft aangekondigd het de Snelle benoeming van het Spoor van de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) SQ109, de kandidaat van de het looddrug van het bedrijf merkgebonden voor behandeling van longtuberculose heeft ontvangen (TB).
Met een mechanisme van actie verschillend van andere die antibiotica in de therapie van het T.B. worden gebruikt, toont SQ109 uitstekende activiteit in vitro tegen drug vatbare en drug de bestand bacteriën van het T.B., met inbegrip van xdr-T.B., evenals machtige activiteit in vivo tegen longT.B. alleen en met andere drugs van het T.B.
„Deze benoeming van het Spoor van FDA Snelle bevestigt SQ109 aangezien een potentieel unieke toevoeging aan therapeutische armamentarium van het T.B.,“ Dr. Carol Nacy, CEO van Sequella zei. „Dit is een belangrijke regelgevende mijlpaal en een erkenning dat SQ109 op unmet behoeften in de therapie van het T.B. kan gericht zijn om het huidige behandelingsregime te verbeteren en te verkorten.“
Volgens een brief van FDA, ontving SQ109 snelle die spoorbenoeming op het volgende wordt gebaseerd: „SQ 109 hebben het potentieel om een unmet medische behoefte te vervullen, en de preclinical beschikbare informatie toont tot zover aan dat SQ 109 het potentieel hebben om de behandeling van tuberculose te verbeteren tijdens de eerste twee maanden van intensieve therapie en multi-drug bestand T.B. te behandelen.“ De brief van FDA gaf ook op dat: „In 2002 was het geschatte aantal actieve gevallen van tuberculose 9 miljoen, met ongeveer 2 miljoen sterfgevallen, wereldwijd.“
Verplicht Gesteld door het Akte van de Modernisering van FDA van 1997, bevordert de Snelle benoeming van het Spoor de ontwikkeling en het overzicht van een Nieuwe Toepassing van de Drug (NDA) ter goedkeuring.