Um painel dos ginecologistas, os pesquisadores e outros médicos especialistas em Quarta-feira no fim de uma reunião de dois dias reuniram-se pelo FDA recomendaram a agência não ajustada um padrão específico da eficácia para a aprovação de contraceptivos orais, o AP/Minneapolis Star Tribune relata (Pontes, AP/Minneapolis Star Tribune, 1/25).
A agência está revendo os padrões que se usa quando considerando a aprovação de contraceptivos orais, e pediu o painel para fazer recomendações nos padrões. Umas taxas de gravidez Mais Altas nos estudos de contraceptivos orais da baixo-dose nova alertaram a agência reconsiderar o que representa “uma taxa de falhas aceitável” para drogas novas. A agência usa uma medida chamada o Deslocamento Predeterminado da Pérola, que calcula a taxa de falhas de um contraceptivo medindo a quantidade de tempo das mulheres é expor a um produto dado e ao número de gravidezes não programadas que resultam. De acordo com os originais do FDA liberados na semana passada, a agência nos anos 70 ajustou uma política que somente contraceptivos orais aprovados com taxa de falhas menos de 1,5 por 100 “mulher-anos,” ou o número de anos uma mulher usasse a droga. O FDA tem aprovado recentemente alguns comprimidos com taxa de falhas de mais de dois por 100 mulher-anos. A agência disse que o número de gravidezes nos ensaios clínicos aumentou em contraceptivos orais novos com mais baixas dosagens da hormona estrogénica e do progestin. O aumento nas gravidezes é “consistente com menos supressão sustentada da ovulação em produtos novos em relação aos regimes mais adiantados da alto-dose,” mas pôde haver outras razões, FDA disse (Relatório da Política Sanitária Das Mulheres Diárias de Kaiser, 1/24). “Você pôde ter um produto que tivesse uma taxa de falhas mais alta mas tem todos os tipos dos benefícios,” a Cadeira Charles Lockwood do painel da Universidade de Yale disse, adicionando, “Nós era incômoda que está sendo fixada para baixo a um número específico” (Stein, Washington Post, 1/25). O Membro dum painel Paul Blumenthal da Universidade de Stanford sugeriu que a agência estabelecesse classes diferentes de contraceptivos orais baseados em sua eficácia (AP/Minneapolis Star Tribune, 1/25).