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面板推荐粮食与药物管理局不创建口服避孕药审批的特定效果标准

Published on January 28, 2007 at 2:35 PM · No Comments

妇产科医师组,在星期三研究员和其他医学专家在两天的会议结束时由粮食与药物管理局召开了推荐了没被设置效果特定标准的这个机构为口服避孕药获得批准, AP/Minneapolis 星形论坛报告 (桥梁, AP/Minneapolis 星形论坛, 1/25)。

它什么时候使用考虑口服避孕药审批的这个机构复核标准,并且它在标准请求面板提出建议。 更高的妊娠率在新的低剂量口服避孕药的研究中提示这个机构反思什么表示一个 “可接受的故障率”新的药物的。 这个机构使用称珍珠索引的一个评定,通过评定时间计算避孕的故障率妇女显示在一个特定产品和无计划的怀孕的数量发生。 根据上星期被发表的粮食与药物管理局文件,在 20 世纪 70 年代的机构设置了它与故障率的仅批准的口服避孕药少于 1.5 每 100 “妇女年”,或几年的数量妇女使用了这种药物的一个制度。 粮食与药物管理局最近审批了与故障率的有些药片超过二每 100 妇女年。 这个机构说怀孕的数量在临床试验的在与女性荷尔蒙和孕激素更低的剂量的新的口服避孕药增加了。 在怀孕的增量与在新产品的较少持续的排卵抑制是 “一致的与更加早期的高剂量养生之道比较”,但是也许有其他原因, FDA 说 (Kaiser 每日妇女的卫生政策报表, 1/24)。 “您也许有有一个更高的故障率的产品,但是有各种各样的福利”,面板椅子查尔斯耶鲁大学 Lockwood 说,添加, “我们是迫使采取对一个特定编号的难受的” (斯坦,华盛顿邮报, 1/25)。 斯坦福大学的专题讨论参加者保罗 Blumenthal 建议这个机构设立在他们的效果的口服避孕药不同的选件类 (AP/Minneapolis 星形论坛基础上, 1/25)。