Neuren Pharmaceuticals har meddelat att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har accepterat sin prövningsläkemedel nytt läkemedel ansökan (IND) och auktoriserade företaget att fortsätta med sin fas 3-prövning för att förebygga kognitiv svikt efter större hjärtkirurgi med Glypromate.
Neuren har anställt en USA-baserad, internationell organisation uppdragsforskning att hantera den globala studien av 520 patienter som kommer att genomföras i USA, Australien och Nya Zeeland. Denna fas 3-studien är dubbelblind, polycentrisk, placebokontrollerad och baseras på resultatmått som har väl etablerade i tidigare FDA-godkända studier med validerade mätmetoder. Rättegången beräknas ta 18 månader.
Fas 3-prövning är budgeterad att kosta Neuren A $ 10 miljoner, vilket är betydligt mindre än många andra fas 3-prövningar.
Det finns för närvarande inga behandlingar som är tillgängliga för att förebygga kognitiv svikt efter hjärtkirurgi, som upplevdes av upp till 70% av patienterna vid utskrivning och mer än en tredjedel av patienter tre månader efter operation. Förlust av kognitiv funktion har visat sig negativt påverka livskvaliteten för hjärtkirurgi patienter och är erkänd som en viktig terapeutisk mål av American Heart Association och American College of Cardiology, och har tidigare accepterats som ett tillstånd som kräver behandling av den amerikanska FDA.
Under 2005 FDA rekommenderar att Neuren förväg Glypromate in i en fas 3-studie. Neuren har nu framgångsrikt genomfört ytterligare tester av läkemedlet i både frivilliga och hjärtpatienter kirurgi. Bolaget bedömer att tillstånd från FDA att gå vidare med den planerade fas 3-studien bekräftar att Neuren kliniska utvecklingsprogrammet uppfyller internationella normer och positioner Glypromate att vara först på en marknad uppskattas till 1 miljard dollar.