FDA批准Neuren的第3階段 Glypromate審判

Neuren製藥公司日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受了它的研究性新藥申請（IND），並授權該公司進行的第三期臨床試驗，以防止認知功能障礙，重大心臟手術使用Glypromate。

Neuren已經聘請了總部設在美國的國際合同研究組織管理的全球試驗將在美國，澳大利亞和新西蘭進行的520例。這 3期試驗是雙盲，多中心，安慰劑對照的，是基於對 FDA批准使用經過驗證的測量技術在以前的研究已經建立的端點。審判估計需要18個月。

第三期臨床試驗的預算成本Neuren一個 1000萬美元，這是大大比許多其他3期試驗。

目前有沒有治療，以防止認知功能損害，心臟手術，這是經歷了多達 70％的患者出院時，超過三分之一的患者在手術後 3個月內。認知功能喪失，心臟手術患者的生活質量產生負面影響，並確認是由美國心臟協會和美國心髒病學院的一個重要的治療目標，以及先前已接受由美國需要治療的條件FDA的。

2005年，美國食品藥品管理局建議進入第三期研究，Neuren提前Glypromate。 Neuren現在已經成功地完成了更多的志願者和心臟手術的病人的藥物測試。該公司認為，從美國 FDA授權進行計劃的第三期臨床試驗證實，Neuren的臨床開發項目符合國際標準和崗位 Glypromate估計為 10億美元市場的第一。

Neuren也認為，該藥的獨特屬性和定位在心臟手術患者的認知功能障礙的優勢相結合，使Glypromate一個顯著改善的機會，一個成功的結果，尤其是在比較針對朝中風的神經保護療法。 Neuren已在動物身上的多項研究，證明 Glypromate可以顯​​著降低腦損傷時，管理7-11小時後最初的傷害，防止心臟手術造成傷害的類型所造成的腦損傷的一個重要的優勢。 Glypromate還通過一套獨特的生物行動保護腦細胞的多種類型，保護大腦的神經元周圍的物理結構以及神經元本身。除了提供顯著保護大腦，該化合物具有卓越的安全性，將藥品審批的關鍵。

Neuren是持續的技術討論其餘的方法細節的研究與 FDA為了確保從研究的結果支持在美國 Glypromate登記。招收的第一個病人之前，本公司可根據這些討論的協議進行修改。

Neuren首席執行官大衛克拉克先生說：“我們很高興看到我們 Neuren的先導藥物開發美國 FDA標準的戰略已加強本FDA響應。這代表了在Glypromate和Neuren發展的一個重要里程碑。“

克拉克先生補充說：“我們是第一家在大洋洲文件實業電子，這是一大創舉，反而會使全世界潛在的合作和更有效的監管機構的批准應用程序的最終提交未來的討論”。

http://www.neurenpharma.com