L' alimentation and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé l'approbation du facteur antihémophilique / facteur de von Willebrand complexe (humain), Alphanate.
Le produit est approuvé pour les patients subissant une chirurgie ou des procédures invasives maladie de von Willebrand (MvW) dans lesquels le desmopressine hormone est soit inefficace ou contre-indiquée. Il n'est pas approuvé pour les patients avec maladie de von Willebrand sévère (type 3) qui subissent une chirurgie majeure. La maladie est le trouble de saignement héréditaire la plus fréquente, touchant environ un pour cent de la population américaine.
Alphanate est le produit premier agent biologique approuvé pour le traitement des procédures chirurgicales et invasives chez les patients avec maladie de von Willebrand. Alphanate est déjà approuvé pour la prévention et le contrôle des saignements chez les patients atteints de déficit en facteur VIII en raison de l'hémophilie A ou acquis déficit en facteur VIII.
"Cette approbation est une avancée importante pour les patients et leurs chirurgiens, leur donnant accès à une thérapie éprouvée de prévention qui peuvent rendre la chirurgie plus sûre possible et nécessaire", a déclaré Jesse L. Goodman, MD, MPH, directeur du Centre de la FDA pour les produits biologiques d'évaluation et de la Recherche .
Hommes et femmes sont également affectés par VWD, qui est causée par une carence ou un défaut dans certaines protéines plasmatiques essentielles à la coagulation du sang. Dans la plupart des personnes touchées, la maladie est bénigne et le traitement général n'est pas nécessaire pour arrêter le saignement. Cependant, environ 2.000 personnes aux Etats-Unis chaque année souffrent de formes modérées et sévères de la maladie dans laquelle les saignements peuvent être excessive si elle n'est pas traitée.
Une gestion réussie de la chirurgie ou de procédures invasives légèrement, modérément et sévèrement les personnes touchées nécessite systématiquement la correction du défaut saignement. En l'absence de correction du défaut, des saignements, les patients peuvent souffrir de saignements prolongés et une cicatrisation retardée.