Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση των Antihemophilic Factor / von Willebrand Factor Complex (Human), Alphanate.
Το προϊόν έχει εγκριθεί για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατικές διαδικασίες με νόσος von Willebrand (VWD), στους οποίους η δεσμοπρεσσίνη ορμόνη είναι είτε αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυνται. Δεν έχει εγκριθεί για ασθενείς με σοβαρή VWD (Τύπος 3), οι οποίοι υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση. Η νόσος είναι η πιο συχνή κληρονομική αιμορραγική διαταραχή, που επηρεάζει περίπου το ένα τοις εκατό του πληθυσμού των ΗΠΑ.
Alphanate είναι το πρώτο προϊόν βιολογικό εγκριθεί για τη θεραπεία των χειρουργικών και επεμβατικών διαδικασιών σε ασθενείς με VWD. Alphanate έχει ήδη εγκριθεί για την πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια του παράγοντα VIII λόγω αιμορροφιλία Α ή επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα VIII.
«Η έγκριση αυτή αποτελεί σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς και τους χειρουργούς τους, παρέχοντάς τους πρόσβαση σε ένα αποδεδειγμένο προληπτική θεραπεία που μπορεί να κάνει τη χειρουργική επέμβαση που απαιτείται είναι δυνατό και πιο ασφαλή», δήλωσε ο Jesse L. Goodman, MD, MPH, διευθυντής του Κέντρου FDA για βιοπροϊόντων Αξιολόγησης και Έρευνας .
Οι άνδρες και οι γυναίκες επηρεάζονται εξίσου από VWD, η οποία προκαλείται από μια ανεπάρκεια ή βλάβη σε ορισμένες πρωτεΐνες του πλάσματος, κρίσιμη για την πήξη του αίματος. Στους περισσότερους πληγέντες, η νόσος είναι ήπια, και η θεραπεία συνήθως δεν είναι υποχρεωμένος να σταματήσει η αιμορραγία. Ωστόσο, περίπου 2.000 ανθρώπους στις ΗΠΑ κάθε χρόνο υποφέρουν από μέτρια και σοβαρή μορφή της νόσου στην οποία η αιμορραγία μπορεί να είναι υπερβολική, αν δεν αντιμετωπιστεί.
Η επιτυχής διαχείριση των χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες ήπια, μέτρια και σοβαρά προσβεβλημένων ατόμων απαιτεί συνήθως διόρθωση των αιμορραγικών ελάττωμα. Σε περίπτωση απουσίας διόρθωση της αιμορραγίας ελαττώματος, οι ασθενείς μπορεί να υποφέρουν από παρατεταμένη αιμορραγία και καθυστερημένη επούλωση του τραύματος.