מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק פינה מבחן הקובע את הסיכוי לסרטן שד חוזר בתוך חמש עד 10 שנים לאחר סרטן ראשוני של אישה. זהו המבחן הראשון מולקולרית פינה כי פעילות פרופילים גנטיים.
בדיקת MammaPrint משתמשת האחרונה בטכנולוגיה מולקולרית לחזות אם סרטן הקיים גרורות (מתפשט לחלקים אחרים של הגוף של המטופל). הבדיקה מסתמכת על ניתוח microarray, כלי רב עוצמה בו זמנית ללמוד את דפוסי ההתנהגות של מספר גדול של גנים דגימות ביולוגיות.
הישנות של סרטן תלויה בחלקה על הפעלת ודיכוי של גנים מסוימים נמצא הגידול. בדיקות פרוגנוסטית כמו MammaPrint יכול למדוד את פעילותם של גנים אלה, ובכך לעזור לרופאים להבין את הסיכויים של החולים שלהם הסרטן מתפשט.
MammaPrint פותחה על ידי Agendia, מעבדה ממוקם באמסטרדם, הולנד, שם המוצר כבר בשוק מאז 2005.
"חיסול של הבדיקה MammaPrint מסמן צעד קדימה היוזמה להביא מולקולריים מבוסס הרפואה לפועל הנוכחי", אמר אנדרו פון אשנבך C., MD, הממונה על המזון והתרופות. "התוצאות MammaPrint תספק חולים ורופאים עם מידע נוסף על סיכויי התוצאה של המחלה. מידע זה יתמוך החלטות הטיפול.
Agendia השוו את הפרופילים הגנטיים של מספר רב של נשים הסובלות מסרטן השד ו זיהו קבוצה של 70 גנים שפעילותם מעניק מידע לגבי הסבירות להישנות הגידול. בדיקת MammaPrint מודד את רמת הפעילות של כל הגנים הללו במדגם של הוסר בניתוח הגידול של אישה סרטן השד, ואז משתמש נוסחה ספציפית, המכונה אלגוריתם, כדי לייצר ניקוד הקובע אם החולה נחשב סיכון נמוך או סיכון גבוה התפשטות הסרטן לאתר אחר. התוצאה עשויה לעזור לרופא בתכנון מתאים מעקב לחולה בעת שימוש עם מידע קליני ובדיקות מעבדה אחרות.
MammaPrint היא פינתה הראשון assay אבחון מדד במבחנה התקן משתנים (IVDMIA). לפני מספר חודשים, פרסם ה-FDA הנחיות טיוטת מסמך בדבר הצורך בדיקות אלה מולקולריות מורכבות לפגוש טרום שוק סקירה ופוסט בשוק דרישות התקן גם כאשר בדיקות מפותחים בשימוש על ידי מעבדה אחת. למרות שמינהל המזון והתרופות מסדיר בדיקות אבחון נמכר מעבדות, בתי חולים ורופאים, הוא משתמש לפי שיקול דעתה כאשר ויסות מבחנים שפותחו במעבדות שבוצעה על ידי יחיד.
ב -8 בפברואר, ה-FDA יקיים פגישה כדי לדון הדרכה לציבור טיוטת מסמך המתאר שלה גישה הרגולציה שלה זה סוג של מבחן.