FDA清除MammaPrint营销测试

食品和药物管理局（FDA）已清除了营销测试，确定在5至10年后返回一个女人的最初癌症的乳房癌的可能性。它是先清除分子检测​​，型材的遗传活动。

MammaPrint测试使用分子技术的最新预测现有的癌症是否转移（扩散到病人的身体的其他部分）。测试依赖于微阵列分析，同时研究大量的生物标本的基因行为模式的一个强大的工具。

一定程度上取决于位于肿瘤的某些基因的激活和抑制癌症的复发。像MammaPrint预后的测试可以衡量这些基因的活性，从而帮助医生了解蔓延癌症病人的赔率。

MammaPrint Agendia的实验室，设在阿姆斯特丹，荷兰，自2005年以来，产品已在市场上是由。

“MammaPrint测试的间隙，标志着一个主动的一步，把现行的做法分子为基础的医学，说：”安德鲁C.冯埃申巴赫，医学博士，食品和药品专员。 “MammaPrint结果将患者和医生提供更多的信息有关的疾病的结果前景，这些信息将支持治疗的决定。

Agendia的比较大量的妇女患乳腺癌的基因图谱，并确定了70个基因的活动赋予肿瘤复发的可能性的信息。的MammaPrint测试措施，一个女人的手术切除乳房癌的肿瘤样本中这些基因的活性水平，然后使用一个特定的公式，被称为一个算法，产生一个分数，决定是否病人是被视为低风险或高风险的癌症扩散到另一个站点。结果可以帮助医生在规划适当的后续病人与其他临床资料和实验室测试时使用。

MammaPrint是第一次在体外诊断多元指数法（IVDMIA）设备清除。几个月前，FDA发布了一个指导文件草案，关于对这些复杂的分子测试的需要，以满足上市前审查和上市后的设备，即使测试开发和化验单的要求。虽然FDA的规定卖给实验室，医院和医生的诊断测试，它使用的自由裁量权规范发展，由单一的实验室进行测试时，。

2月8日，FDA将举行公开会议，讨论其指导文件草案，其监管的方法来描述这种类型的测试。

“已经有突飞猛进的芯片和其他开创性的诊断，并在这些复杂的测试使用和影响也相应增加，这促使FDA采取这种测试细看的潜在风险以及相关的好处时，史蒂芬古特曼，主任医师，在体外诊断设备评估办公室说，“他们在实验室中开发和使用。 “这个测试间隙考虑到这些创新技术的发展，并仔细评估他们的表现，以确保公众健康。”

清拆前，FDA要求的MammaPrint已达到预定可使用适当的验证证据。 Agendia的使用在五个欧洲中心的302例患者的肿瘤样本和临床数据的研究，从提交的数据。这些研究证实，该测试是在预测妇女谁是在61岁和疾病的最早的两个阶段（第一阶段和第二阶段）和等于或小于5厘米的肿瘤大小远处转移的时间没有，癌细胞已经扩散到附近的淋巴结肿大（淋巴结阴性）的证据。 FDA计划发布描述类型的支持对乳腺癌的预后遗传分析索赔数据，应该在未来60天一个特殊的控制指导性文件。

据美国癌​​症协会估计有178480例浸润性乳腺癌的新将在美国妇女被诊断今年预计将超过40,000名妇女死于这种疾病。

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