La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado la comercialización de una prueba que determina la probabilidad de cáncer de mama regresar dentro de cinco a 10 años, después del cáncer inicial de una mujer. Es la primera prueba molecular aclaró que la actividad de los perfiles genéticos.
La prueba MammaPrint utiliza lo último en tecnología molecular para predecir si el cáncer existentes metástasis (diseminación a otras partes del cuerpo de un paciente). La prueba se basa en análisis de microarrays, una poderosa herramienta para estudiar de forma simultánea los patrones de comportamiento de un gran número de genes en las muestras biológicas.
La recurrencia del cáncer depende en parte de la activación y la supresión de ciertos genes situados en el tumor. Las pruebas de pronóstico como el MammaPrint puede medir la actividad de estos genes, y por lo tanto ayudar a los médicos a comprender las probabilidades de sus pacientes de propagación del cáncer.
MammaPrint ha sido desarrollado por Agendia, un laboratorio con sede en Amsterdam, Países Bajos, donde el producto ha estado en el mercado desde 2005.
"Liquidación de la prueba MammaPrint es un paso adelante en la iniciativa de llevar molecular la medicina basada en la práctica actual", dijo Andrew C. von Eschenbach, MD, Comisionado de Alimentos y Drogas. "Los resultados de MammaPrint proporcionará a los pacientes y los médicos con más información acerca de las perspectivas de la evolución de la enfermedad. Esta información será apoyar las decisiones de tratamiento.
Agendia compararon los perfiles genéticos de un gran número de mujeres que sufren de cáncer de mama y se identificaron un conjunto de 70 genes cuya actividad confiere información sobre la probabilidad de recurrencia del tumor. La prueba MammaPrint mide el nivel de actividad de cada uno de estos genes en una muestra de tumor extirpado quirúrgicamente el pecho de una mujer de cáncer, y luego utiliza una fórmula específica, conocida como un algoritmo para producir una puntuación que determina si el paciente es considerado de bajo riesgo o alto riesgo de diseminación del cáncer a otro sitio. El resultado puede ayudar al médico a planificar un seguimiento adecuado para un paciente cuando lo utilice con otra información clínica y pruebas de laboratorio.
El MammaPrint es la primera despejado ensayo in vitro de índice multivariable de diagnóstico (IVDMIA) del dispositivo. Hace varios meses, la FDA emitió un documento de proyecto de orientación sobre la necesidad de estas pruebas moleculares complejas para satisfacer las pre-revisión del mercado y el mercado de post-requisitos de los dispositivos, incluso cuando las pruebas son desarrolladas y utilizadas por un solo laboratorio. Aunque la FDA regula las pruebas de diagnóstico vendidos a laboratorios, hospitales y médicos, que utiliza la discreción al regular las pruebas desarrolladas y realizadas por los laboratorios individuales.
El 8 de febrero, la FDA llevará a cabo una reunión pública para discutir el proyecto de documento guía que describe su enfoque reglamentario a este tipo de prueba.