Vandaag Opgenomen ViroPharma kondigde aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) weesdrugbenoeming voor maribavir voor preventie van cytomegalovirus (CMV) viremia en ziekte bij de at-risk bevolking hebben verleend.
Het WeesAkte van de Drug werd ontworpen om aansporingen aan bedrijven te verstrekken om drugs te ontwikkelen die voorwaarden behandelen die 200.000 of minder patiënten jaarlijks in de V.S. beïnvloeden en die een significant therapeutisch voordeel over bestaande behandelingen verstrekken of een unmet medische behoefte vullen. De Wees drugbenoeming gerechtigt ViroPharma aan zeven jaar van marktexclusiviteit in de Verenigde Staten op de goedkeuring van FDA van maribavir, op voorwaarde dat het bedrijf aan bepaalde voorwaarden blijft voldoen die door FDA duidelijk worden gemaakt. Andere potentiële voordelen omvatten protocolhulp, het potentieel voor prioritair overzicht, belastingkredieten, en andere financiële aansporingen.
„Wij zijn bijzonder pleased om weesbenoeming voor het product van FDA te ontvangen,“ becommentarieerde Colin Bezem, M.D., de belangrijkste wetenschappelijke ambtenaar van ViroPharma. „Wij hebben uitstekende vooruitgang met maribavir in de loop van de laatste 12 maanden geboekt. Wij toonden in een Fase 2 klinische proef aan dat de drug om goed met indrukwekkende activiteit anti-CMV in de transplantatiepatiënten van de stamcel schijnt worden getolereerd, die ons heeft toegestaan om onze internationale Fase 3 in werking te stellen ontwikkelingsprogramma. Het ontvangstbewijs van deze benoeming merkt één belangrijkere mijlpaal in de ontwikkeling van de samenstelling. Maribavir is een belangrijke Fase 3 drugkandidaat voor een significante unmet medische behoefte, en kan één dag een efficiënt en goed getolereerd therapeutisch alternatief voor patiënten op risico van CMV ziekte verstrekken.“
Maribavir is een machtige en selectieve, mondeling bioavailable antiviral drug met een uniek mechanisme van actie tegen cytomegalovirus en een gunstig vroeg klinisch veiligheidsprofiel. Het is een machtig lid van een nieuwe klasse van drugs genoemd benzimidazole ribosides. In Tegenstelling Tot nu verkrijgbare agenten anti-CMV die CMV polymerase verbieden van DNA, maribavir remt de virale assemblage van DNA en uitgang van virale capsids van de kern van besmette cellen. Maribavir is ook actief in vitro tegen spanningen van CMV die tegen algemeen gebruikte drugs anti-CMV bestand zijn.