ViroPharma Incorporated gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug Status für Maribavir gewährt für die Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und Krankheit in der Bevölkerung at-Risk.
Der Orphan Drug Act wurde entwickelt, um Anreize für Unternehmen bieten, um Medikamente, die Bedingungen, die 200.000 oder weniger Patienten in den USA jährlich zu behandeln und dass eine signifikante therapeutische Vorteile gegenüber bestehenden Therapien oder füllen einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu entwickeln. Orphan-Drug-Status berechtigt ViroPharma bis sieben Jahre Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten auf die FDA-Zulassung von Maribavir, vorausgesetzt, dass das Unternehmen unter bestimmten Bedingungen von der FDA festgelegten weiterhin erfüllt. Andere mögliche Vorteile sind Protokoll-Unterstützung, das Potenzial für Priority-Review, Steuergutschriften und andere finanzielle Anreize.
"Wir sind besonders erfreut, Ausweisung für das Produkt von der FDA erhalten", kommentierte Colin Broom, MD, ViroPharma Chief Scientific Officer. "Wir haben sehr gute Fortschritte mit Maribavir in den letzten 12 Monaten gemacht. Wir haben gezeigt, in einer klinischen Phase-2-Studie, dass das Medikament gut mit beeindruckenden Anti-CMV-Aktivität in Stammzellentransplantation Patienten, die es uns ermöglicht, unseren internationalen initiieren geduldet hat sein scheint Phase 3 Entwicklungsprogramm. Der Erhalt dieser Bezeichnung markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der Verbindung. Maribavir ist eine wichtige Phase 3 Wirkstoffkandidaten für einen hohen medizinischen Bedarf, und vielleicht eines Tages eine wirksame und gut verträgliche therapeutische Alternative für Patienten mit einem Risiko einer CMV-Erkrankung. "
Maribavir ist ein potenter und selektiver, oral bioverfügbar antivirale Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus gegen Cytomegalovirus und eine günstige frühe klinische Sicherheitsprofil. Es ist ein potenter Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten genannt Benzimidazol Riboside. Im Gegensatz zu derzeit verfügbaren Anti-CMV-Agenten, die CMV-DNA-Polymerase hemmen, hemmt Maribavir viralen DNA-Montage-und Aussteigen der viralen Kapside aus dem Zellkern der infizierten Zellen. Maribavir ist auch in vitro gegen Stämme des CMV, die resistent gegen häufig verwendete Anti-CMV-Medikamente sind aktiv.