ViroPharma Incorporated oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano per maribavir per la prevenzione della viremia e della malattia del citomegalovirus (CMV) nelle popolazioni a rischio.
La Legge del Medicinale Orfano è stata destinata per fornire gli incentivi alle società per sviluppare le droghe che trattano le circostanze che pregiudicano 200.000 o meno pazienti annualmente negli Stati Uniti e che forniscono un vantaggio terapeutico significativo sopra i trattamenti esistenti o soddisfanno un bisogno medico insoddisfatto. La designazione del Medicinale orfano autorizza ViroPharma a sette anni di esclusività del mercato negli Stati Uniti sopra approvazione di FDA di maribavir, a condizione che la società continua a riempire determinate circostanze stabilite da FDA. Altri vantaggi potenziali comprendono l'assistenza di protocollo, il potenziale per l'esame di priorità, i crediti fiscali ed altri incentivi finanziari.
“Siamo soddisfatti specialmente di ricevere la designazione orfana per il prodotto da FDA,„ Scopa commentata di Colin, M.D., l'ufficiale scientifico principale di ViroPharma. “Abbiamo realizzato i progressi eccellenti con maribavir durante gli ultimi 12 mesi. Abbiamo dimostrato in un test clinico di Fase 2 che la droga sembra essere tollerata bene con attività anti--CMV impressionante nei pazienti di trapianto della cellula staminale, che ha permesso che noi iniziassimo il nostro programma di sviluppo internazionale di Fase 3. La ricevuta di questa designazione traccia una pietra miliare più importante nello sviluppo del composto. Maribavir è un candidato importante della droga di Fase 3 per un bisogno medico insoddisfatto significativo e può l'un giorno fornire un'efficace ed alternativa terapeutica bene tollerata per i pazienti a rischio di CMV la malattia.„
Maribavir è una droga antivirale potente e selettiva, oralmente bioavailable con un meccanismo unico di atto contro il citomegalovirus e un profilo di sicurezza clinico iniziale favorevole. È un membro potente di nuova classe di droghe chiamate ribosides del benzimidazolo. A Differenza degli agenti anti--CMV attualmente disponibili che inibiscono la DNA polimerasi CMV, il maribavir inibisce il montaggio del DNA e l'uscita virali dei capsids virali dal nucleo delle celle infettate. Maribavir è egualmente attivo in vitro contro gli sforzi di CMV che sono resistenti alle droghe anti--CMV comunemente usate.