ViroPharma は Maribavir のための孤児の薬剤の指定を受け取ります

米国の食品医薬品局が危険な状態の人口の (FDA)サイトメガロウイルスの (CMV) viremia そして病気の防止の maribavir のための孤児の薬剤の指定を与えたことを ViroPharma Incorporated 今日発表しました。

孤児の薬剤の行為は 200,000 に影響を与える条件をまたは米国の少数の患者を開発するために会社に刺激を提供するように設計されていました扱うある処置上の重要な治療上の利点を提供するか、または満たされなかった医学の必要性を満たし、毎年薬剤。 孤児の薬剤の指定は maribavir の FDA の承認に 7 年間の米国の市場の専有権に会社が FDA によって確立されるある特定の条件を満たし続ければ、 ViroPharma に資格を与えます。 他の潜在的な利点は優先順位の検討のためのプロトコル援助、潜在性、税額控除および他の財政の刺激を含んでいます。

「私達は特に M.D. の ViroPharma の主な科学的な将校 FDA から製品のための孤児の指定を」、 Colin のコメントされたほうき受け取るために、喜びます。 「私達は最後の 12 か月にわたる maribavir との優秀な進歩をしました。 私達は段階 2 臨床試験で薬剤がよく私達が私達の国際的な段階 3 の開発計画を始めることを可能にした幹細胞の移植患者の印象的な反CMV 作業と容認されるようであることを示しました。 この指定のレシートは混合物の開発の 1 つのより重要なマイルストーンを示します。 Maribavir は重要な満たされなかった医学の必要性のための重要な段階 3 の薬剤の候補者で、患者に CMV 病気の危険がある状態に有効な、よく容認された治療上の代わりを提供するかもしれません 1 日」。

Maribavir はサイトメガロウイルスに対して処置の一義的なメカニズムが付いている有効で、選択的な、口頭で bioavailable 抗ウィルス性の薬剤および好ましく早い臨床安全プロフィールです。 それは benzimidazole の ribosides と呼出される薬剤の新しいクラスの有効なメンバーです。 CMV DNAポリメラーゼを禁じる現在利用できる反CMV エージェントとは違って、 maribavir は感染させたセルの核からウイルスの capsids のウイルス DNA アセンブリそして出力を禁じます。 Maribavir は広く使われた反CMV 薬剤に対して抵抗力がある緊張に対して生体外でまたアクティブの CMV です。

CMV は水疱瘡、単球増加症、ヘルペスの labialis (冷たい傷)、およびヘルペスの genitalis (陰部ヘルペス) を引き起こすウイルスを含んでいるヘルペス・ウイルスのグループのメンバーです。 他の herpesviruses のように、 CMV に長い一定期間のボディに休止状態に残る機能があります。 人間 CMV の感染率は 40 年齢までに米国の大人の 50% と 85% の間で平均しますが、健全な大人で明白な病気に少しを引き起しません。 ただし、癌患者、 HIV患者および移植患者を含む immunocompromised 個人と一次 CMV 伝染と耐えられる子供で CMV は深刻な病気か死の原因となる場合があります。 hematopoietic 幹細胞 (骨髄) または固体器官の移植の後で immunosuppressed 患者は CMV 伝染の危険度が高いにある。 これらの患者では、 CMV は肺炎または肝炎のような厳しい条件、または移植された器官の激しいですか慢性の拒絶のような複雑化の原因となる場合があります。 現在利用できる全身の反CMV エージェントがウイルスに対して有効な間、使用は毒性骨髄抑制および腎臓の減損によって最も特に、限定されます。

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