ViroPharma Incorporated anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação órfão da droga para o maribavir para a prevenção do viremia e da doença do cytomegalovirus (CMV) nas populações em risco.
O Acto Órfão da Droga foi projectado oferecer incentivos às empresas para desenvolver as drogas que tratam as circunstâncias que afetam 200.000 ou os menos pacientes anualmente nos E.U. e que fornecem uma vantagem terapêutica significativa sobre tratamentos existentes ou enchem uma necessidade médica não satisfeita. A designação Órfão da droga autoriza ViroPharma a sete anos de exclusividade do mercado nos Estados Unidos em cima da aprovação do FDA do maribavir, contanto que a empresa continua a estar conformes determinadas circunstâncias estabelecidas pelo FDA. Outras vantagens potenciais incluem o auxílio do protocolo, o potencial para a revisão da prioridade, créditos fiscais, e outros incentivos financeiros.
“Nós somos particularmente satisfeitos receber a designação órfão para o produto do FDA,” a Vassoura comentada de Colin, M.D., o oficial científico principal de ViroPharma. “Nós fizemos o progresso excelente com maribavir durante os últimos 12 meses. Nós demonstramos em um ensaio clínico da Fase 2 que a droga parece ser tolerada bem com anti-CMV actividade impressionante em doentes transplantados da célula estaminal, que permitiu que nós iniciem nosso programa de revelação internacional da Fase 3. O recibo desta designação marca um marco miliário mais importante na revelação do composto. Maribavir é um candidato importante da droga da Fase 3 para uma necessidade médica não satisfeita significativa, e pode um dia fornecer uma alternativa terapêutica eficaz e bem tolerada para pacientes em risco CMV da doença.”
Maribavir é uma droga antivirosa poderoso e selectiva, oral bioavailable com um mecanismo original da acção contra o cytomegalovirus e um perfil de segurança clínico adiantado favorável. É um membro poderoso de uma classe nova de drogas chamadas ribosides do benzimidazole. Ao Contrário dos anti-CMV agentes actualmente disponíveis que inibem a polimerase de ADN CMV, o maribavir inibe o conjunto viral do ADN e a saída de capsids virais do núcleo de pilhas contaminadas. Maribavir é igualmente activo in vitro contra as tensões de CMV que são resistentes às anti-CMV drogas de uso geral.