ViroPharma 接受 Maribavir 的孤立的药物标识

ViroPharma Incorporated 今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)授予了 maribavir 的孤立的药物标识巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症和疾病的预防的在危险的人口。

孤立的药物操作在，并且提供一个重大的治疗好处超过现有的处理或满足为满足的医疗需要的美国被设计提供刺激给公司开发对待影响 200,000 的情况每年的药物或少量患者。 在这家公司继续符合粮食与药物管理局条件下，设立的某些情况孤立的药物标识标题名为 ViroPharma 对七年市场排他性在美国在 maribavir 粮食与药物管理局审批。 其他潜在的好处包括协议协助、潜在优先级复核，税收抵免和其他财务刺激。

“我们特别地高兴地从粮食与药物管理局接受这个产品的孤立的标识”，被评论的 Colin 笤帚， M.D.， ViroPharma 的首席科学军官。 “我们在前 12 个月期间取得了与 maribavir 的非常好的进展。 我们在第2阶段临床试验显示出，这种药物看上去很好容忍与在干细胞移植患者的印象深刻的反CMV 活动，允许我们启动我们的国际第3阶段发展方案。 此标识的收货指示在这种化合物的发展的一个更加重要的重要事件。 Maribavir 是重大的为满足的医疗需要的一名重要第3阶段药物候选人，并且可能一天为患者提供有效和很好被容忍的治疗替代冒险 CMV 疾病”。

Maribavir 是与活动一个唯一结构的一种有力和有选择性，口头 bioavailable 抗病毒药物巨细胞病毒和有利早临床安全轮廓。 它是药物新的选件类的一名有力成员称苯并咪唑 ribosides 的。 不同于禁止 CMV 脱氧核糖核酸聚合酶的现在可以得到的反CMV 作用者， maribavir 从被传染的细胞中坚力量禁止病毒 capsids 病毒脱氧核糖核酸装配和外出。 Maribavir 也是活跃的体外对常用的反CMV 药物是有抵抗性的张力 CMV。

CMV 是疱疹病毒组的成员，包括病毒导致水痘、单核白细胞增多症、疱疹 labialis (唇疱疹) 和疱疹 genitalis (生殖器泡疹)。 象其他 herpesviruses， CMV 在机体有这个能力保持休眠长的时期。 人 CMV 传染率平均为在 50% 和 85% 成人之间在美国在 40 岁之前，但是在健康成人导致一点对没有明显的病症。 然而，在 immunocompromised 单个包括癌症患者、艾滋病毒携带者和移植患者和对于儿童怀与主要 CMV 传染， CMV 可能导致严重的疾病或死亡。 在造血的干细胞的患者 (骨髓) 或固定的机构移植之后 immunosuppressed 是在高危险 CMV 传染。 在这些患者， CMV 可能导致严重条件例如肺炎或肝炎，或者复杂化例如一个被移植的机构的深刻或慢性拒绝。 当现在可以得到的系统反CMV 作用者是有效的病毒时，他们的使用由有毒，骨髓抑制和肾脏损伤值得注意地限制。

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