ViroPharma Incorporated anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación huérfana de la droga para el maribavir para la prevención de la viremia y de la enfermedad del citomegalovirus (CMV) en las poblaciones en peligro.
El Acto Huérfano de la Droga fue diseñado para ofrecer incentivos a las compañías para desarrollar las drogas que tratan las condiciones que afectan a 200.000 o a menos pacientes anualmente en los E.E.U.U. y que proporcionan a una ventaja terapéutica importante sobre tratamientos existentes o llenan una necesidad médica incumplida. La designación Huérfana de la droga da derecho a ViroPharma a siete años de exclusividad del mercado en los Estados Unidos sobre la aprobación del FDA del maribavir, a condición de que la compañía continúa cumplir ciertas condiciones establecidas por el FDA. Otras ventajas potenciales incluyen ayuda del protocolo, el potencial para la revista de la prioridad, créditos fiscales, y otros incentivos financieros.
“Estamos satisfechos determinado recibir la designación huérfana para el producto del FDA,” la Escoba comentada de Colin, M.D., el principal oficial científico de ViroPharma. “Hemos hecho progreso excelente con el maribavir durante los 12 meses pasados. Demostramos en una juicio clínica de la Fase 2 que la droga aparece ser tolerada bien con la actividad anti-CMV impresionante en pacientes trasplantados de la célula madre, que ha permitido que iniciemos nuestro programa de revelado internacional de la Fase 3. El recibo de esta designación marca una piedra miliaria más importante en el revelado de la pasta. Maribavir es un candidato importante de la droga de la Fase 3 a una necesidad médica incumplida importante, y puede un día proporcionar a una opción terapéutica efectiva y bien tolerada para los pacientes a riesgo CMV de enfermedad.”
Maribavir es una droga antivirus potente y selectiva, oral bioavailable con un mecanismo único de la acción contra citomegalovirus y un perfil de seguro clínico temprano favorable. Es una pieza potente de una nueva clase de las drogas llamadas los ribosides del bencimidazol. A Diferencia de los agentes antis-CMV actualmente disponibles que inhiben la polimerasa de DNA CMV, el maribavir inhibe el ensamblaje de la DNA y la salida virales de capsids virales del núcleo de células infectadas. Maribavir es también activo in vitro contra las deformaciones de CMV que son resistentes a las drogas antis-CMV de uso general.