De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) aangekondigd het voor de marketing van in de V.S. de Absorbeerbare Hechting TephaFLEX - de eerste absorbeerbare polymeerhechting die van materiaal wordt gemaakt dat van bacteriën wordt geïsoleerd die door de recombinante technologie van DNA worden gewijzigd heeft ontruimd.
De Recombinante technologie van DNA gebruikt het leven organismen om tot chemische producten te leiden die moeilijker kunnen zijn om onder standaard industriële methodes te produceren.
De „Absorbeerbare Hechting TephaFLEX wordt gemaakt van materiaal dat de recentste technologie van DNA,“ bovengenoemde Daniel Schultz, M.D., directeur, Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, FDA gebruikt. „Deze benadering kon bredere toepassingen voor medische hulpmiddelen hebben die deze nieuwe productietechnologie.“ gebruiken
FDA baseerde zijn besluit betreffende het het dierlijke testen van het bedrijf laboratorium en dat chemische samenstelling, biologische veiligheid en mechanische prestaties van de polymere hechting onderzochten. Het bedrijf verstrekte gegevens om aan te tonen dat de hechting op een verenigbare en veilige manier zou kunnen worden vervaardigd.
FDA herzag veiligheid en doeltreffendheidsinformatie voor het apparaat onder het de petitie van DE novo proces. Petities van DE werden novo toegevoegd in het kader van het Akte van de Modernisering van Food and Drug Administration van 1997 om een manier voor roman maar minder gewaagde producten te vinden om aan markt te krijgen. Als resultaat van zijn overzicht, bepaalde FDA dat de producten van dit type zullen als klasse II (gematigde) apparaten worden geregeld.
Het apparaat is contraindicated in patiënten allergisch voor de cellen of de de groeimedia die worden gebruikt om het absorbeerbare polymere materiaal te produceren.