Die US Food and Drug Administration (FDA) haben angekündigt, dass er für das Vermarkten in den US der Absorbierbaren Naht TephaFLEX behoben hat - die erste absorbierbare Polymernaht machte vom Material trennte von den Bakterien änderte durch recombinant DNA-Technologie.
Recombinant DNA-Technologie verwendet lebende Organismen, um Chemikalien zu erstellen, die möglicherweise schwieriger, unter Standardarbeitsmethodik zu produzieren sind.
„Das TephaFLEX, das Absorbierbare Naht vom Material gemacht wird, das die späteste DNA-Technologie einsetzt,“ sagte Daniel Schultz, M.D., Direktor, Mitte für Einheiten und Radiologische Gesundheit, FDA. „Dieser Anflug könnte breitere Anwendungen für medizinische Geräte haben, die einsetzen diese neue Fertigungstechnik.“
FDA basierte seine Entscheidung auf dem Labor und den Tierversuchen der Firma, die chemische Zusammensetzung, biologische Sicherheit und mechanische Leistung der polymerischen Naht prüften. Die Firma stellte Daten zur Verfügung, um zu zeigen, dass die Naht in einer konsequenten und sicheren Art hergestellt werden könnte.
FDA wiederholte Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für die Einheit unter dem Petitionsprozeß de Novo. Petitionen De Novo wurden unter dem Food and Drug Administrations-Modernisierungsgesetz von 1997 hinzugefügt, um eine Methode zu finden, damit Roman aber weniger riskante Produkte erhalten zu vermarkten. Infolge seiner Zusammenfassung bestimmte FDA, dass Produkte dieses Baumusters als Einheiten der Klasse II (moderates Risiko) geregelt werden.
Die Einheit wird bei den Patienten kontraindiziert, die zu den Zellen oder zu den Wachstumsmedia verwendet werden, um das absorbierbare polymerische Material zu produzieren allergisch sind.