Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato che hanno annullato per la commercializzazione negli Stati Uniti della Sutura Assorbibile di TephaFLEX - la prima sutura assorbibile del polimero ha fatto da materiale ha isolato dai batteri ha modificato da tecnologia del DNA ricombinante.
La tecnologia del DNA ricombinante usa gli organismi viventi per creare i prodotti chimici che possono essere più difficili da produrre nell'ambito dei metodi industriali standard.
“Il TephaFLEX che la Sutura Assorbibile è fatta da materiale che usa l'ultima tecnologia del DNA,„ ha detto Daniel Schultz, M.D., Direttore, Centro per le Unità e la Salubrità Radiologica, FDA. “Questo approccio potrebbe avere più vaste domande di apparecchi medici che usano questa tecnologia di fabbricazione novella.„
FDA ha basato la sua decisione sul laboratorio e sulla sperimentazione animale della società che hanno esaminato la composizione chimica, la sicurezza biologica e la prestazione meccanica della sutura polimerica. La società ha fornito i dati per indicare che la sutura potrebbe essere fabbricata in un modo coerente e sicuro.
FDA ha esaminato le informazioni dell'efficacia e della sicurezza per l'unità nell'ambito del trattamento di petizione di de novo. Le petizioni di De novo si sono aggiunte a norma della Legge di Ammodernamento di Food and Drug Administration di 1997 per trovare un modo affinchè il romanzo ma i prodotti meno rischiosi ottengano di commercializzare. Come conseguenza del suo esame, FDA ha determinato che i prodotti di questo tipo saranno regolamentati come unità della classe II (moderato-rischio).
L'unità è controindicata in pazienti allergici alle celle o ai media della crescita usati per produrre il materiale polimerico assorbibile.