FDA は DNA の技術を使用する吸収性ポリマー縫合線を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)発表しました米国で TephaFLEX の吸収性の縫合線を販売するために取り除いたことを - 最初の吸収性ポリマー縫合線は組換え DNA 技術によって細菌から材料から隔離しました修正しました作りました。

組換え DNA 技術は標準産業方法の下でより作り出しにくくないかもしれない化学薬品を作成するのに生きている有機体を使用します。

「TephaFLEX 吸収性の縫合線が最新の DNA の技術を使用する材料から」、はなされる装置のためのダニエル Schultz、 M.D.、ディレクター、中心および放射能健康、 FDA を言いました。 「このアプローチこの新しい製造技術を」。は使用する医療機器のためのより広いアプリケーションがあることができます

FDA は重合体の縫合線の化学成分、生物的安全および機械パフォーマンスを検査した動物試験および会社の実験室に決定を基づかせていました。 会社は縫合線が一貫した、安全な方法で製造できることを示すためにデータを提供しました。

FDA は de novo の嘆願書プロセスで装置のための安全および有効性情報を見直しました。 De novo の嘆願書は 1997 年の食品医薬品局の近代化の行為の下で販売することを得る小説より少なく危険な製品のための方法を見つけるために追加されました。 検討の結果として、 FDA はこのタイプの製品がクラス II (適当危険) 装置として調整されることを定めました。

装置は吸収性の重合体材料を作り出すのに使用されるセルか成長媒体にアレルギー患者で禁忌とされます。

ティッシュが深い切口か外科切り傷から直る間、柔らかいティッシュを合わせる患者の医者の使用の縫合線。 吸収性の縫合線は材料から短いある一定の時間後にボディで破壊する成っています。

TephaFLEX の吸収性の縫合線は Tepha、 Inc. によって、ケンブリッジの、大容量製造されます。

FDA のすべての医療機器の規則は危険度が低いに分類されて装置が危険ベース、です (クラス I) の適当危険 (クラス II) か危険度が高い (クラス III) のカテゴリ。 医療機器のための FDA 規定するプログラムは広範囲で、よい製造業方法を使用して製品、 premarket 評価、良質の生産および不利なイベントの後市場の報告の登録そしてリストのための条件を含まれています。

http://www.fda.gov