FDA zatwierdza nasiąkliwego polimer zszywa że uses DNA technologia

Usa Food And Drug Administration (FDA) ogłaszał mnie rozjaśniał dla wprowadzać na rynek w Usa tephaFLEX Nasiąkliwy Zszywa - pierwszy nasiąkliwy polimer zszywa robi od materiału odizolowywał od bakterii modyfikował recombinant DNA technologią.

Recombinant DNA technologia używa żywych organizmy tworzyć substancje chemiczne które mogą być trudne produkować pod standardowymi przemysłowymi metodami.

TephaFLEX" powiedział Daniel Schultz, M.D, dyrektor, centrum i Rentgenologiczny zdrowie dla przyrządów., FDA. "Nasiąkliwy Zszywam zrobi od materiału który używa opóźnioną DNA technologię, "Ten podejście mógł mieć szerokich zastosowania dla urządzeń medycznych które używają ten nowatorską rękodzielniczą technologię."

FDA opierał się swój decyzję na firmy zwierzęcy testowanie i laboratorium że egzamininujący chemiczny skład, biologiczny bezpieczeństwo i machinalny występ spolimeryzowany, zszywamy. Firma provided dane pokazywać że zszywający mógł fabrykujący w konsekwentnym i bezpiecznym sposobie.

FDA przeglądał bezpieczeństwa i skuteczności informację dla przyrządu pod De Novo petyci procesem. De Novo petycje dodawali pod Food And Drug Administration modernizaci aktem 1997 znajdować sposób dostawać wprowadzać na rynek dla powieści ale mniej ryzykownych produktów. Jako rezultat swój przeglądu, FDA ustalał że produkty ten typ regulują jako klasy II przyrząda. (ryzyko)

Przyrząd jest przeciwwskazany w pacjentach alergicznych komórki lub wzrostowi środki używać produkować nasiąkliwego spolimeryzowanego materiał.

Lekarki używają zszywają w pacjentach trzymać miękką tkankę wpólnie podczas gdy tkanka uzdrawia od głębokiego cięcia chirurgicznie nacięcia lub. Nasiąkliwy zszywa zrobi materiały które psuli się w ciele po krótkiego okresu czas.

tephaFLEX Nasiąkliwy Zszywam fabrykuje Tepha, Inc., Cambridge, msza.

FDA przepis wszystkie urządzenia medyczne opiera się, z przyrządami klasyfikującymi w o niskim ryzyku, ryzyko lub wysokiego ryzyka kategorie. (klasa Ja) (klasa II) (klasa III) FDA wykonawczy program dla urządzeń medycznych jest całościowy i zawiera wymagania dla rejestraci i pozyci produkty, premarket cenienie, wysokiej jakości produkcja używać dobre rękodzielnicze praktyki i rynku reportaż niekorzystni wydarzenia.

http://www.fda.gov