Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) anunciaram que cancelaram introduzindo no mercado nos E.U. a Sutura Absorvente de TephaFLEX - a primeira sutura absorvente do polímero fez do material isolou-se das bactérias alterou pela tecnologia do DNA recombinante.
A tecnologia do DNA recombinante usa organismos vivos para criar os produtos químicos que podem ser mais difíceis de produzir sob métodos industriais padrão.
“O TephaFLEX que a Sutura Absorvente é feita do material que usa a tecnologia a mais atrasada do ADN,” disse Daniel Schultz, M.D., director, Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica, FDA. “Esta aproximação poderia ter uns pedidos mais largos para os dispositivos médicos que usam esta tecnologia de fabricação nova.”
O FDA baseou sua decisão no laboratório e no teste animal da empresa que examinaram a composição quimica, a segurança biológica e o desempenho mecânico da sutura polimérico. A empresa forneceu dados para mostrar que a sutura poderia ser manufacturado em uma maneira consistente e segura.
O FDA reviu a informação da segurança e da eficácia para o dispositivo sob o processo da petição de novo. As petições de De novo foram adicionadas sob o Acto da Modernização de Food and Drug Administration de 1997 para encontrar uma maneira para que a novela mas os produtos menos arriscados consigam introduzir no mercado. Em conseqüência de sua revisão, o FDA determinou que os produtos deste tipo estarão regulados como dispositivos da classe II (moderado-risco).
O dispositivo contraindicated nos pacientes alérgicos às pilhas ou aos media do crescimento usadas para produzir o material polimérico absorvente.