Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) объявило что оно освободилось для выходить в США Сутуру вышед на рынок на рынок TephaFLEX Absorbable - первая absorbable сутура полимера сделала от материала изолировала от бактерий доработала рекомбинатной технологией ДНА.
Рекомбинатная технология ДНА использует живущие организмы для того чтобы создать химикаты которые могут быть трудне для того чтобы произвести под стандартными промышленными методами.
«TephaFLEX Absorbable Сутура сделана от материала который использует самую последнюю технологию ДНА,» сказало Даниель Schultz, M.D., директор, Центр для Приборов и Радиологическое Здоровье, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. «Этот подход смог иметь более обширные применения для медицинских служб которые используют эту романную технологию изготавливания.»
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ основало свое решение на лаборатории и животном испытании компании которая рассмотрели химический состав, биологическую безопасность и механически представление полимерной сутуры. Компания обеспечила данные для того чтобы показать что сутура смогла быть изготовлена в последовательном и безопасном образе.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассмотрело данные по безопасности и эффективности для прибора под процессом ходатайства de novo. Были добавлены, что под Поступком Модернизации Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов 1997 нашли ходатайства De novo путь для романа но более менее рискованых продуктов получить, что вышли на рынок. В результате своего просмотрения, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ определило что продукты этого типа будут отрегулированы как приборы типа II (вмеру-риск).