粮食与药物管理局审批使用脱氧核糖核酸技术的能吸收的聚合物缝合

美国食品药品监督管理局 (FDA)宣布它为销售在美国 TephaFLEX 能吸收的缝合清除了 - 第一能吸收的聚合物缝合由材料做与细菌查出由再组合脱氧核糖核酸技术修改了。

再组合脱氧核糖核酸技术使用生物创建可能是更难生产在标准行业方法下的化学制品。

“能吸收的缝合由材料做使用最新的脱氧核糖核酸技术”的 TephaFLEX 说设备的丹尼尔 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射学健康，粮食与药物管理局。 “此途径可能有对使用此新颖的制造技术的医疗设备的更加清楚的申请”。

粮食与药物管理局根据其决策检查化学成分、生物安全性和聚合物缝合的机械性能的公司的实验室和动物试验。 这家公司提供数据向显示缝合可能被制造以一个一致和安全的方式。

粮食与药物管理局复核了设备的安全性和效果信息在 de novo 申请进程下。 De novo 申请被添加在食品药品监督管理局现代化操作 1997年下查找小说，但是较不危险的产品的一个方式能获得销售。 由于其复核，粮食与药物管理局确定此类型产品将调控作为选件类 II (中等风险) 设备。

设备在患者被显示不当过敏对用于的细胞或增长媒体导致能吸收的聚合物材料。

医生在结合在一起使软的组织的患者的使用缝合，当这个组织从深刻的剪切或外科切开时愈合。 能吸收的缝合在这个机体划分在短的时期以后的由材料制成。

TephaFLEX 能吸收的缝合是由 Tepha， Inc.，剑桥制造的，质量。

所有医疗设备的粮食与药物管理局的管理规定风险根据，当设备被分类到低风险 (选件类 I)，中等风险 (选件类 II) 或高危险 (选件类 III) 类别。 医疗设备的粮食与药物管理局管理程序全面并且包括产品、 premarket 评估、优质生产使用好的制造业实践和相反活动之后市场报告注册和列表的需求。

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