U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har meddelat att den har görat klar för att marknadsföra i U.S.et TephaFLEX den Absorbable Suturen - den första absorbable polymersuturen gjorde från materiellt som isolerades från bakterier ändrade vid recombinant DNA-teknologi.
Recombinant DNA-teknologi använder bosatt organismer för att skapa kemikalieer som kan vara svårare till jordbruksprodukter under standarda industriella metoder.
”Sade Centrerar TephaFLEXen som den Absorbable Suturen göras från materiellt, som använder den senaste DNA-teknologin,”, Daniel Schultz, M.D., direktör, för Apparater och Radiological Vård-, FDA. ”Att närma sig Detta kunde ha mer bred applikationer för medicinska apparater som använder denna nya fabriks- teknologi.”,
FDA baserade dess beslut på företagets laboratorium, och djurt testa det undersökte kemisk sammansättning, biologisk säkerhet och mekanisk kapacitet av den polymeric suturen. Företaget g data för att visa att suturen kunde tillverkas i ett jämn och kassaskåpsätt.
FDA granskad information om säkerhet och om effektivitet för apparaten under den processaa de novo begäran. De novo begäran tillfogades under Maten, och DrogAdministrationsModerniseringen Agerar av 1997 för att finna a långt för att roman men mindre riskabla produkter ska få marknadsföra. Som ett resultat av dess granska, beslutsam FDA som produkter av denna typ ska regleras som klassificerar (moderat-riskera) apparater II.
Apparaten contraindicateds i tålmodig som är allergiska till cellerna eller den van vid jordbruksprodukter för tillväxtmassmedia det absorbable polymeric materiellt.