FDA批准可吸收的聚合物縫合，使用DNA技術

美國食品和藥物管理局（FDA）日前宣布它已清除了營銷在美國TephaFLEX可吸收縫合-首先通過重組DNA技術修飾的細菌隔離材料製成的可吸收的聚合物縫合。

重組 DNA技術，利用生物體的化學物質，可能會更加困難，生產標準工業方法下。

“TephaFLEX可吸收縫合線是從材料，採用了最新的DNA技術，說：”丹尼爾舒爾茨，主任醫師，器械和輻射健康，FDA中心。 “這種方法可以使用​​這種新型製造技術的醫療設備的廣泛應用。”

FDA的基於其對公司的實驗室和動物試驗，以研究化學成分，生物安全和力學性能的聚合物縫合的決定。該公司提供的數據表明，縫合，可以在一個統一和​​安全的方式製造。

FDA審查的設備下，從頭請願過程的安全性和有效性的信息。諾請願下添加的食品和藥物管理局1997年現代化法案“，以找到新穎的方式，但風險較低的​​產品進入市場。作為其審查的結果，FDA的決定，這種類型的產品將作為 II級（中度危險）設備的監管。

該裝置是在細胞或用於生產可吸收高分子材料的生長介質過敏的患者禁忌。

醫生在患者中使用的縫合在一起而深切或手術切口癒合組織召開軟組織。可吸收縫合線的材料，打破人體後很短的時間內作出。

TephaFLEX可吸收縫合 Tepha，公司生產的，劍橋，馬薩諸塞州

FDA對所有醫療器械的監管風險為基礎的，與設備分類成低風險（I級），中度風險（II類）或高風險（III類）兩類。 FDA對醫療器械的監管程序是全面的，包括註冊和產品上市的要求，上市前的評價，高品質的生產，使用良好的生產實踐和上市後的不良事件的報告。

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