화이자는 maraviroc 마케팅 인증 응용 프로그램은 미국과 유럽 모두에서 가속 리뷰를 받게 될 것입니다 오늘 발표했다. 가속 리뷰가 승인되면 현재 치료법에 비해 상당한 개선을 나타내는 것입니다 잠재적인 의약품에 부여됩니다.
규제 기관의 승인을하는 경우, maraviroc은 HIV / 에이즈 치료의 새로운 클래스 바이러스 항목을 차단하여 작업 CCR5의 antagonists 불리는 최초의 것입니다. 오히려 백혈구 안에 에이즈와 싸우는 것보다, CCR5의 antagonists는 CCR5 공동 수용체의 주된 항목의 경로를 차단하여 감염되지 않은 세포를 입력에서 감염된 세포에 의해 생산되는 바이러스를 방지합니다.
"HIV / AIDS 환자를 도와 신약에 대한 깊은 글로벌 필요가있다"존 LaMattina 사장, 화이자 글로벌 연구 개발했다. "우리는 CCR5의 antagonists는 maraviroc 같은 모성 또는 현재의 HIV / AIDS 치료을 싫어하고 아르 환자에 대한 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대합니다."
미국 식품 의약청 (FDA) 우선 검토 과정은 6 개월 기간 내에 이루어집니다. 화이자는 2006 년 12 월에 미국과 유럽 연합 maraviroc 마케팅 응용 프로그램을 제출했다. FDA 자문 패널 4 월 24 예정이다. 화이자는 마약에 자유로운 접근을 활성화하기 위해 다른 국가에 maraviroc에 대한 규제 당국의 승인을 추구하기 시작했다.
다시 샌드위치에 화이자의 연구 과학자들은, 영국이 두 가지 중요한 연구 결과의 출판 다음과 같은 분자를 설계 1997 maraviroc 날짜의 발견. 연구는 특정 백인 과목에서 HIV - 1 감염에 대한 저항력을 설명 1996 년 출판하고, 같은 해에 또 다른 저널 CCR5 수용체에 HIV의 바인딩을보고했다. 과학자들은 CCR5 수용체에 대한 유전자를 부족 유럽인의 약 1%이 HIV 감염을 인수에 강한 있던 매우 것들다고 지적했다. 이 발견이 게이트웨이를 통해 바이러스의 항목을 차단하는 획기적인 치료로 이어질 수 있습니다 것을 제안했습니다. 이러한 새로운 과학 지식과 환자의 필요에 따라 maraviroc 팀은 크게 개발 시간을 가속.
"이것은 약제 내성으로 인해 높은 인간 비용이 전염성 질환의 범위에서 연구 개발에 우리의 노력을 강조 타겟 과학의 종류이다,"박사 이단 Weiner, 수석 부사장, 화이자 글로벌 연구 개발했다. "Maraviroc은 신속한 개발과 화이자의 연구자들이 신속하게 훌륭한 의료진이 필요해이 분야에서 유망한 화합물로 과학적인 가설을 번역이를 통해 지속적인 혁신의 훌륭한 예입니다."
Maraviroc는 지난 2 년 동안 FDA에서 "우선 검토"상태를받을 수 일곱째 화이자 신약 응용 프로그램입니다. 다른 우선순위 검토 FDA의 승인은 노인 환자에서 실명을 초래할 수있는 연령 관련 황반 변성을위한 고급 신장 암, 위장 stromal 종양, Chantix 금연에 대한, 폐 동맥 고혈압에 대한 Revatio, 그리고 Macugen에 대한 Sutent 있습니다.
마케팅 응용 프로그램은 두 중추적인 3 단계 실험에서 약효와 안전성 데이터 화이자의 리뷰를 따르십시오. 시련은, 동기를 부여 - 1과 2 (Viremic Antiretroviral 치료 경험을 환자 Maraviroc 플러스 최적화된 치료), CCR5 - 열대 HIV와 1000 고도의 치료 경험을 환자에 maraviroc 여부와 상관없이 최적화된 배경 치료를 비교 24 주 데이터를 나타내는 -1. 이러한 연구 결과는 곧 에이즈 컨퍼런스에서 프레 젠 테이션 접수되었습니다.
또한, maraviroc에 대한 독립적인 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)는 2007년 1월 15일에서 만난하고 지속적인 임상 프로그램을 모니터링하고 있습니다. DSMB는 maraviroc 3 단계 registrational 시련은 모두 치료 - 순진 및 치료 경험을 환자로 현재 설계 진행하는 것이 좋습니다.
2006 년 12 월, 화이자는 현재까지 임상 실험에서 관찰의 안전성과 효능에 따라 제한된 사용 가능한 치료 옵션과 함께 환자들에게 maraviroc을 제공하는 다국적 확장된 액세스 프로그램을 수립한다는 계획을 발표했다. 이 프로그램은 현재 30 개국 이상에서 환자 등록 대상과 등록을 위해 열려 있습니다.
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