Maraviroc在美國和歐洲的加速審查

輝瑞公司今天宣布，maraviroc營銷授權申請將獲得在美國和歐洲的加速審查。加速評語是授予潛在的藥物，如獲批准，將代表對目前的治療方法顯著改善。

如果監管機構批准，maraviroc將先在艾滋病毒/艾滋病治療的一個新類名為 CCR5的拮抗劑，通過阻斷病毒進入工作。而不是戰鬥的白血細胞內的艾滋病毒，CCR5的拮抗劑，防止受感染的細胞產生的病毒進入未受感染的細胞的CCR5受體阻斷其主要的入境路線。

“是一場深刻的全球新藥需要幫助艾滋病毒/艾滋病患者，說：”約翰 LaMattina，總裁，輝瑞全球研究和發展。 “我們預計，CCR5拮抗劑 maraviroc一樣，將成為極為重要的新的治療方案，誰是他們目前的艾滋病毒/艾滋病療法耐藥或不能耐受的患者。”

美國食品和藥物管理局（FDA）優先審查過程將在6個月內的地方。輝瑞公司於 2006年12月提交美國和歐盟 maraviroc營銷應用。 FDA的一個諮詢小組定於 4月24日。輝瑞公司已經開始追求maraviroc在其他國家的監管機構的批准，以便廣泛地獲取藥物。

發現 maraviroc日期回溯到1997年夾心輝瑞公司的研究科學家，英國設計的分子以下兩個顯著的研究結果發表。一個研究結果發表在1996年，描述在某些白人科目的抗HIV - 1感染，並在同一年，另一日報報導的艾滋病毒綁定到CCR5受體。科學家指出，歐洲人％的受訪者缺乏CCR5受體的基因獲得艾滋病毒感染的抵抗非常的。這一發現表明，阻斷病毒的入口，通過這個網關可能會導致突破治療。基於這些新興的科學見解和病人的需要，maraviroc隊明顯加快了開發時間。

“伊桑韋納博士，高級副總裁，輝瑞全球研究和發展，說：”這是一種有針對性的科學，強調我們的承諾，在那裡是高人力成本，由於耐藥性傳染病的範圍，以研究和開發。 “Maraviroc是輝瑞公司的研究人員通過它迅速轉化為有前途的化合物在這一領域巨大的醫療需求的一個科學假說的快速發展和不斷創新的一個突出的例子。”

Maraviroc是第七輝瑞公司的新藥申請收到FDA的“優先審查”的地位在過去兩年。其他優先審查 FDA的批准，包括晚期腎癌和胃腸間質瘤，Chantix的戒菸，Revatio治療肺動脈高壓，與年齡相關性黃斑變性可導致老年患者失明Macugen藥物 Sutent的。

營銷應用程序遵循從兩個關鍵的3期試驗輝瑞的療效和安全性數據進行審查。試驗，激勵 - 1和2（Maraviroc加優化血症抗逆轉錄病毒治療的患者的治療），代表24週的數據，比較優化的背景治療​​，帶或不帶 maraviroc，1000多名高治療經驗與 CCR5嗜艾滋病毒的患者-1。在即將召開的艾滋病會議上提交的這些研究結果已被接受。

此外，獨立的數據安全監測委員會（DSMB）為 maraviroc 2007年1月15日，日會見了，​​並繼續監測正在進行的臨床方案。 DSMB建議 maraviroc期3 registrational試驗，在治療初治和治療經驗的患者，繼續按照目前的設計。

2006年12月，輝瑞公司宣布，計劃建立一個多民族的擴大獲得計劃提供maraviroc患者在臨床試驗中觀察到其安全性和療效的治療與有限的可用選項。該計劃現已開放招生目標，招收來自 30多個國家的患者。

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