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警告在新的轮状病毒疫苗 RotaTeq

Published on February 14, 2007 at 4:51 PM · No Comments

由于采取新的疫苗轮状病毒,报表在婴儿事例美国遭受严重的肠的适应,提示美国食品药品监督管理局 (FDA)发出关于这种药物的警告。

粮食与药物管理局警告提供保健服务者和消费者关于可能的危险与疫苗 RotaTeq 相关。

RotaTeq 与多达被链接了情况的 28 个案件,称摄,其中肚腑变得阻拦或扭转和一个部分望远镜到一个附近的部分,导致可以是威胁生命的小肠阻碍。

28 个案件包括了必需的小肠手术,但是那里是死亡没有报表的 16 个婴儿。

粮食与药物管理局说它是不清楚的多少案件是由疫苗造成的,这个情况可能在没有接种时发生。

粮食与药物管理局说大约 3.5 默克的 RotaTeq 百万种剂量在美国被分配了从其审批在 2006年 2月,并且,虽然 28 报告了案件不超出也许预计的编号,它发出这个警告鼓励任何另外的案件报表。

粮食与药物管理局网站发出警告为了提醒人摄是 RotaTeq 的潜在的复杂化。

虽然摄导致强烈的胃肠痛苦,在 24 时数内对待的多数婴儿完全地收回。

然而在处理的延迟可能导致严重的复杂化,包括肠的组织损伤、穿孔和死亡。

在 1999年肠的问题启动了收回 Wyeth 的 RotaShield 疫苗中轮状病毒,导致严重的腹泻并且是住院治疗的一个主导的原因婴儿的。

默克说 RotaTeq 在涉及 70,000 个婴儿的试算被测试了,并且在肠问题的案件上的该小的区别在产生的那些被看到了疫苗和那些特定安慰剂。

在一年处理内,它似乎肠问题的 13 个案件在婴儿中被检测了被接受的 RotaTeq,比较在服用安慰剂的那些中的 15 个案件。

在经粮食与药物管理局的认可之后,允许医生,并且报告在婴儿中的所有问题的父项接受疫苗和默克说的报告制度创建了确定多少,若有,摄 28 个事例报告根据监视系统归结于默克疫苗是难的,并且多数说不定会是自然发生的案件给出在大临床试验的产品安全。

轮状病毒使大约 2.7 新百万子项厌恶比 5,发送 70,000 到这家医院并且在美国每年导致 20 到 70 死亡。