ה-FDA רוצה תווית אזהרה על omalizumab (Xolair)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיעה כי היא ביקשה Genentech, Inc להוסיף אזהרה התאגרף לתווית המוצר omalizumab, משווק Xolair.

האזהרה התאגרף מדגיש כי Xolair, המשמשת לטיפול בחולים עם אסתמה הקשורים אלרגיות, עלולות לגרום אנפילקסיס. אנפילקסיס כוללים קשיי נשימה, לחץ בחזה, סחרחורת, עילפון, גירוד כוורות, נפיחות של הפה והגרון. בנוסף, ה-FDA ביקש Genentech לשנות את התווית Xolair ולספק מדריך תרופות עבור חולים כדי לחזק את האזהרה הקיימת אנפילקסיס.

Xolair אושרה בשנת 2003 לטיפול במבוגרים ומתבגרים (12 שנים ומעלה) עם אסתמה עיקשת בדרגה בינונית עד חמורה, אשר נבחנה חיובית עבור (דשא, אבקנים או אבק) שנתי aeroallergen והם אשר הסימפטומים נשלט כראוי עם סטרואידים בשאיפה. בניסויים קליניים, ירידה Xolair שיעור בהתקפי אסטמה, אשר הוגדרו החמרה של אסטמה, כי נדרש טיפול מערכתי בסטרואידים או הכפלה של הבסיס בשאיפה במינון הסטרואידים.

אנפילקסיס נמסר הממשל הבא של Xolair בניסויים קליניים ועל כן, דנו על תוויות המוצרים הראשונית. המקרים דווחו בתדר של כ אחד לאלף מטופלים (0.1%). בשל אופיו של דוחות המשך ניסיון שלאחר השיווק, כולל את הפוטנציאל שלהם מסכנת חיים, תדירות, וכן את האפשרות לתחילת עיכוב של אנפילקסיס, ה-FDA ביקש עכשיו Genentech, Inc, להוסיף את האזהרה התאגרף ולחזק את אזהרה קיים. כאשר רווחי סוכנות ניסיון אוספת נתונים אודות המוצר משווק נחישות עשויים להיות לחזק את תווית המוצר, כדי להבטיח כי הצרכנים מודעים לסיכונים משמעותיים זיהו לאחרונה.

האזהרה כוללת חיזקה את האפשרות של אנפילקסיס מתפתחת החולה לאחר כל מינון של Xolair, גם אם לא היתה תגובה המנה הראשונה. כמו כן, אנפילקסיס לאחר מתן Xolair עשויה להתעכב עד 24 שעות לאחר מנה ניתנת. ▪ גורמי הרפואה צריכים להיות מוכנים לנהל מסכני חיים אנפילקסיס בעקבות הממשל Xolair ולבחון החולים לפחות שעתיים לאחר ההזרקה. בעקבות מתן Xolair, חולים צריכים גם לשאת יודע איך ליזום חירום עצמית לטיפול אנפילקסיס.

http://www.fda.gov