FDA ønsker advarsel etiketten på omalizumab (Xolair)

The Food and Drug Administration (FDA) kunngjort at de har bedt om Genentech, Inc. legge til en eske advarsel til produktet etiketten for omalizumab, markedsføres som Xolair.

Den eske advarsel understreker at Xolair, brukes til å behandle pasienter med astma relatert til allergi, kan forårsake anafylaksi. Anafylaksi kan omfatte problemer med å puste, tetthet i brystet, svimmelhet, besvimelse, kløe og elveblest og hevelse i munn og svelg. I tillegg har FDA bedt Genentech å revidere Xolair etiketten og gi et medikament Guide for pasienter å styrke eksisterende advarsel for anafylaksi.

Xolair ble godkjent i 2003 for å behandle voksne og ungdom (12 år og over) med moderat til alvorlig vedvarende astma som har testet positivt for en flerårig aeroallergen (pollen, gress eller støv) og hvis symptomene er utilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider. I kliniske studier redusert Xolair frekvensen av astma eksaserbasjoner, som ble definert som en forverring av astma som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller en dobling av baseline inhalert kortikosteroid dose.

Anafylaksi ble rapportert etter administrering av Xolair i kliniske studier, og ble derfor diskutert i den innledende produktmerking. Sakene ble rapportert med en frekvens på omtrent én av tusen pasienter (0,1%). På grunn av fortsatt rapporter i den post-markedsføring, inkludert deres livstruende potensial, frekvens, og muligheten for den forsinkede utbruddet av anafylaksi, har FDA nå bedt om at Genentech, Inc., tilsett eske advarsel og styrke eksisterende advarsel. Som byrået får erfaring og samler inn data om et markedsført produkt avgjørelsen kan gjøres for å styrke produktet etiketten for å sikre at forbrukerne er klar over nylig identifiserte vesentlige risikoer.

Den styrket advarsel inkluderer muligheten for en pasient utvikler anafylaksi etter noen dose av Xolair, selv om det ikke var noen reaksjon på den første dosen. Dessuten kan anafylaksi etter inntak av Xolair være forsinket opptil 24 timer etter at dosen er gitt. Helsepersonell bør være forberedt på å håndtere livstruende anafylaksi etter Xolair administrasjon og observere pasientene i minst to timer etter en injeksjon. Etter administrering av Xolair, skal pasienten også bære og vet hvordan de skal starte akutt selv-behandling for anafylaksi.

http://www.fda.gov