La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que ha solicitado a Genentech, Inc. añadir un recuadro de advertencia a la etiqueta del producto para el omalizumab, comercializado como Xolair.
El recuadro de advertencia hace hincapié en que Xolair, que se utiliza para tratar a pacientes con asma relacionada con alergias, pueden causar anafilaxis. Anafilaxia pueden incluir dificultad para respirar, opresión en el pecho, mareos, desmayos, comezón y urticaria e hinchazón de la boca y la garganta. Además, la FDA ha pedido a Genentech de revisar la etiqueta de Xolair y proporcionar una guía de la medicación para los pacientes de fortalecer la advertencia existente de la anafilaxia.
Xolair fue aprobado en 2003 para tratar a adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con asma moderada a grave persistente que han dado positivo a una planta perenne aeroalergenos (polen, polvo o pasto) y cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con corticoides inhalados. En los ensayos clínicos, Xolair redujo la tasa de exacerbaciones de asma, que se define como un empeoramiento del asma que requiere tratamiento con corticoides sistémicos o la duplicación de la línea de base la dosis de corticosteroides inhalados.