De V.S. Food and Drug Administration (FDA) keurden vandaag Humira (adalimumab) goed om volwassen patiënten met aan streng actieve Crohn ziekte, een chronische ontstekingsziekte van de darmen matig te behandelen, die geschatte één miljoen Amerikanen beïnvloedt.
Humira is een menselijk-afgeleid, genetisch-gebouwd monoclonal antilichaam (een proteïne die in grote hoeveelheden in een productieinstallatie) kan worden geproduceerd. Het product handelt om bovenmatige niveaus van de menselijke alpha- factor van de tumornecrose (TNF) te verminderen, die een belangrijke rol in abnormale ontstekings en immune reacties speelt. De etikettering omvat een in dozen gedane waarschuwing over potentiële ernstige ongunstige gebeurtenissen.
Crohn de ziekte is een chronische, ongeneeslijke, ontstekingsdarmziekte die diarree, het belemmeren van en buikpijn, en in sommige gevallen veroorzaakt, abnormale aanslutingen die (fistels) van de darm tot de huid leiden.
„Humira is getoond om tekens en symptomen te verminderen, en klinische vermindering van Crohn ziekte bij patiënten te veroorzaken en te handhaven die een ontoereikende reactie op conventionele therapie hebben gehad, en in die patiënten die niet van behandeling profiteerden, of die aan vorige behandeling met (infliximab) therapie Remicade onverdraagzaam waren,“ zei Dr. Douglas Throckmorton, de Directeur van de Afgevaardigde van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „De goedkeuring Van Vandaag voorziet patiënten en hun gezondheidszorgleveranciers van een nieuwe behandelingsoptie.
Het product is in 1.478 patiënten die met Crohn ziekte in vier klinische proeven bestudeerd de drug vergelijken bij een placebo (bevat geen actief ingrediënt) en twee uitbreidingsstudies op langere termijn.