Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigten heute Humira (adalimumab) um erwachsene Patienten mit gemäßigt zu schwer aktiver Crohns Krankheit, eine chronische entzündliche Krankheit zu behandeln der Därme, die geschätzte eine Million Amerikaner beeinflußt.
Humira ist ein menschlich-berechneter, genetisch-ausgeführter monoklonaler Antikörper (ein Protein, das in den großen Mengen in einer Produktionsanlage produziert werden kann). Das Produkt wirkt, um übermäßige Niveaus des menschlichen Tumor-Nekrose-Faktor-Alphas (TNF) zu verringern, das eine wichtige Rolle in anormalem entzündlichem und in den Immunreaktionen spielt. Die Kennzeichnung umfaßt ein eingepacktes WARNING über mögliche ernste unerwünschte Zwischenfälle.
Crohns Krankheit ist eine chronische, unheilbare, entzündliche Darmerkrankung, die Diarrhöe, das Einzwängen und die Abdominal- Schmerz verursacht, und in einigen Fällen, die anormalen Anschlüsse (Fisteln) führend vom Darm zur Haut.
„Humira ist, um Zeichen und Anzeichen zu verringern, gezeigt worden und klinischen Erlass von Crohns Krankheit bei Patienten, die eine unzulängliche Antwort zur herkömmlichen Therapie gehabt haben, und bei jenen Patienten zu verursachen und beizubehalten, die nicht von Behandlung profitierten oder die zur vorhergehenden Behandlung mit Therapie Remicade (infliximab) intolerant waren,“ sagte Dr. Douglas Throckmorton, Stellvertretender Direktor von FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Heutige Zustimmung versieht Patienten und ihre Gesundheitsvorsorger mit einer neuen Behandlungsmöglichkeit.
Das Produkt ist bei 1.478 Patienten mit Crohns Krankheit in vier klinischen Studien studiert worden, welche die Droge mit einem Placebo vergleichen (enthält keinen Wirkstoff) und zwei langfristigeren Extensionsstudien.