Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) oggi hanno approvato Humira (adalimumab) per curare i pazienti adulti con moderatamente al Morbo di Crohn severamente attivo, una malattia infiammatoria cronica degli intestini, che pregiudica gli un milione di Americani stimati.
Humira è un anticorpo monoclonale umano-derivato e genetico-costruito (una proteina che può essere prodotta in grande quantità in una fabbrica). Il prodotto agisce per diminuire gli eccessivi livelli di alfa umana (TNF) di fattore di necrosi tumorale, che svolge un ruolo importante nelle risposte immunitarie infiammatorie ed anormali. Il contrassegno comprende un avviso inscatolato circa gli eventi avversi seri potenziali.
Il Morbo di Crohn è una malattia di viscere cronica, incurabile, infiammatoria che causa la diarrea, la limitazione ed il dolore addominale ed in alcuni casi, connessioni anormali (fistole) che piombo dall'intestino all'interfaccia.
“Humira è stato indicato per diminuire i segni ed i sintomi e per indurre e mantenere la remissione clinica del Morbo di Crohn in pazienti che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale ed in quei pazienti che non hanno tratto giovamento dal trattamento, o che erano intolleranti al trattamento precedente con la terapia di Remicade (infliximab),„ ha detto il Dott. Douglas Throckmorton, Vice Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “L'Odierna approvazione fornisce ai pazienti ed ai loro fornitori di cure mediche una nuova opzione del trattamento.
Il prodotto è stato studiato in 1.478 pazienti con il Morbo di Crohn in quattro test clinici che confrontano la droga ad un placebo (non contiene principio attivo) ed a due studi più a lungo termine di estensione.