FDA はクローン病のための Humira (adalimumab) を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)今日ひどく実行中のクローン病、推定アメリカ人百万人影響を与える腸の慢性の炎症性病気に適度にと大人の患者を扱うために Humira (adalimumab) を承認しました。

Humira は人間得られた、遺伝的設計された monoclonal 抗体 (製造工場でたくさん作り出すことができる) 蛋白質です。 製品は異常な炎症性および免疫反応の重要な (TNF)役割を担う人間の腫瘍壊死要因アルファの余分なレベルを減らすために機能します。 分類は潜在的で深刻で不利なイベントについての囲まれた警告を含んでいます。

クローン病は下痢、けいれんを起こおよび腹部の苦痛を引き起こす、および場合によっては、腸導く異常な接続 (fistulas) から皮へのです慢性、不治の、炎症性腸病気。

印および徴候を減らし、慣習的な療法への不十分な応答があったと寄与しないか、または処置から Remicade (infliximab) 療法の前の処置に不寛容だったそれらの患者のクローン病の臨床赦免を示されていました患者誘導し、維持するために 「Humira」、は先生を言いましたダグラス Throckmorton、次長薬剤の評価および研究のための FDA の中心の。 「今日の承認は新しい処置オプションを患者および彼らの医療サービス提供者に与えます。

製品は偽薬 (有効成分を含んでいません) および 2 つの長期拡張調査と薬剤を比較する 4 つの臨床試験のクローン病の 1,478 人の患者で調査されました。

Humira の分類は囲まれた警告、この製品の使用が深刻、時々致命的と、結核、日和見感染および敗血症のケースを含む伝染、関連付けられた警告最も強いラベルを含んでいます。 Humira の処置を始める前に、患者は結核の危険率のために評価され、潜伏結核の伝染のためにテストされるべきです。 Humira のユーザーが報告する他の深刻で不利なイベントはリンパ腫、タイプの癌が含まれています。 最も頻繁で不利なイベントは上部の呼吸の伝染、副鼻腔炎および悪心が含まれていました。

Humira は subcutaneous 注入が (皮の下で) クローン病のための処置を始めるように要求し維持の処置は 1 つの注入として隔週管理されます。

Humira は前に 3 つの自己免疫疾患の処置のために公認でした: 慢性関節リウマチ、接合箇所の慢性の発火; 共同膨張およびうろこ状の皮を引き起こす乾癬性関節炎、; そして膠着の spondylitis、脊柱および sacroiliac 接合箇所に影響を与える全身の rheumatic 病気。 Humira は Abbott の実験室、病気 Abbott 公園によって製造されます。

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