Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram hoje Humira (adalimumab) para tratar pacientes adultos com moderada à doença de Crohn severamente activa, uma doença inflamatório crônica dos intestinos, que afectasse um milhão de Americanos calculados.
Humira é um anticorpo monoclonal humano-derivado, genetically-projetado (uma proteína que possa ser produzida em grandes quantidades em uma usina). O produto actua para reduzir níveis excessivos de alfa humano do factor de necrose (TNF) de tumor, que joga um papel importante em respostas inflamatórios e imunes anormais. A rotulagem inclui um aviso encaixotado sobre eventos adversos sérios potenciais.
A doença de Crohn é uma doença de entranhas crônica, incurável, inflamatório que cause a diarreia, a limitaçã0 e a dor abdominal, e em alguns casos, as conexões anormais (fístula) que conduzem do intestino à pele.
“Humira foi mostrado para reduzir sinais e sintomas, e para induzir e manter a remissão clínica da doença de Crohn nos pacientes que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, e naqueles pacientes que não tiraram proveito do tratamento, ou que eram intolerantes ao tratamento precedente com terapia de Remicade (infliximab),” disse o Dr. Douglas Throckmorton, Director-adjunto do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “A aprovação De Hoje fornece pacientes e seus fornecedores de serviços de saúde uma opção nova do tratamento.
O produto foi estudado em 1.478 pacientes com doença de Crohn em quatro ensaios clínicos que comparam a droga a um placebo (não contem nenhum ingrediente activo) e a dois estudos mais a longo prazo da extensão.