粮食与药物管理局审批 Humira (adalimumab) 克罗恩疾病的

美国食品药品监督管理局 (FDA)今天审批 Humira (adalimumab) 治疗成人患者与适度地到严重地有效的克罗恩疾病，肚腑的慢性炎症疾病，影响估计一百万个美国人。

Humira 是一个人力派生的，基因设计的单克抗体 (可以在制造厂大量地被生产) 的蛋白质。 这个产品操作减少人力肿瘤坏死因素阿尔法的额外的级别 (TNF)，在异常激动和免疫反应扮演重要作用。 标记包括关于潜在的严重的相反活动的一个装箱的警告。

克罗恩疾病是导致腹泻，抽筋和胃肠痛苦的慢性，无可救药，激动的肠炎，和在某些情况下，导致从肚腑的异常连接数 (瘘) 与皮肤。

“Humira 显示减少符号和症状和导致和维护克罗恩疾病临床宽恕在有对常规疗法的一种不适于的回应的患者和在没有受益于处理，或者是不宽容的对与 Remicade 的那些患者 (infliximab) 疗法的早先处理”，道格拉斯 Throckmorton，粮食与药物管理局的中心的副主任博士说药物评估和研究。 “今天审批提供患者和他们的提供保健服务者以一个新的处理选项。

这个产品在有克罗恩疾病的 1,478 名病人被学习了在比较这种药物的四次临床试验与安慰剂 (不包含有效成分) 和二个更加长期的扩展名研究。

标记 Humira 包括一个装箱的警告，最严格的标记类型警告，对此产品的使用与严重，有时致命相关，传染，包括结核病、机会性感染和脓毒病病例。 在启动 Humira 处理前，患者应该为结核病风险系数被评估和为潜在结核病传染测试。 Humira 用户报告的其他严重的相反活动包括淋巴瘤，癌症的类型。 最常见的相反活动包括了上面的呼吸传染、窦炎和恶心。

Humira 要求皮下注射 (在皮肤下) 启动克罗恩疾病的处理，并且维护处理每隔一个星期被管理作为一射入。

Humira 为三个自体免疫病的处理以前是批准的： 风湿性关节炎，联接的慢性炎症; 牛皮癣关节炎，导致联合膨胀和鳞状皮肤; 并且骨长合的 spondylitis，影响脊椎和抵骨与喀骨间联接的一个系统风湿性疾病。 Humira 是由 Abbott 实验室， Abbott 公园制造的，不适。

http://www.fda.gov