糧食與藥物管理局審批 Humira (adalimumab) 克羅恩疾病的

美國食品藥品監督管理局 (FDA)今天審批 Humira (adalimumab) 治療成人患者與適度地到嚴重地有效的克羅恩疾病，肚腑的慢性炎症疾病，影響估計一百萬個美國人。

Humira 是一個人力派生的，基因設計的單克抗體 (可以在製造廠大量地被生產) 的蛋白質。 這個產品操作減少人力腫瘤壞死因素阿爾法的額外的級別 (TNF)，在異常激動和免疫反應扮演重要作用。 標記包括關於潛在的嚴重的相反活動的一個裝箱的警告。

克羅恩疾病是導致腹瀉，抽筋和胃腸痛苦的慢性，無可救藥，激動的腸炎，和在某些情況下，導致從肚腑的異常連接數 (瘘) 與皮膚。

「Humira 顯示減少符號和症狀和導致和維護克羅恩疾病臨床寬恕在有對常規療法的一種不適於的回應的患者和在沒有受益於處理，或者是不寬容的對與 Remicade 的那些患者 (infliximab) 療法的早先處理」，道格拉斯 Throckmorton，糧食與藥物管理局的中心的副主任博士說藥物評估和研究。 「今天審批提供患者和他們的提供保健服務者以一個新的處理選項。

這個產品在有克羅恩疾病的 1,478 名病人被學習了在比較這種藥物的四次臨床試驗與安慰劑 (不包含有效成分) 和二個更加長期的擴展名研究。

標記 Humira 包括一個裝箱的警告，最嚴格的標記類型警告，對此產品的使用與嚴重，有時致命相關，傳染，包括結核病、機會性感染和膿毒病病例。 在啟動 Humira 處理前，患者應該為結核病風險系數被評估和為潛在結核病傳染測試。 Humira 用戶報告的其他嚴重的相反活動包括淋巴瘤，癌症的類型。 最常見的相反活動包括了上面的呼吸傳染、竇炎和噁心。

Humira 要求皮下注射 (在皮膚下) 啟動克羅恩疾病的處理，并且維護處理每隔一個星期被管理作為一射入。

Humira 為三個自體免疫病的處理以前是批准的： 風濕性關節炎，聯接的慢性炎症; 牛皮癬關節炎，導致聯合膨脹和鱗狀皮膚; 并且骨長合的 spondylitis，影響脊椎和抵骨與喀骨間聯接的一個系統風濕性疾病。 Humira 是由 Abbott 實驗室， Abbott 公園製造的，不適。

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