FDA verwendet ein „dysfunktionelles“ Computersystem, um die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten aufzuspüren, nachdem sie den Markt erreichen und Bemühungen, eine neue Anlage festzulegen, um nachteilige Drogenereignisse aufzuspüren bis zum mindestens vier Jahren, entsprechend einem Bericht Im November 2006 verzögert worden sind, der durch die Agentur, die Wall Street Journal-Berichte in Auftrag gegeben wird.
Der Bericht -- welches durch das Breckenridge-Institut, eine Forschung und Beratungsunternehmen vorbereitet wurde -- ist nicht öffentlich freigegeben worden. Entsprechend dem Bericht vergeuden FDA-Regler einen Durchschnitt von 45 Minuten pro Tag wegen der Unwirtschaftlichkeiten und der Probleme mit der Berichts-Systemsoftware des Unerwünschten Zwischenfalls der Agentur. Der Bericht gibt an, dass die Anlage durch die mehr als 400.000 Berichte des unerwünschten Zwischenfalls überwältigt wird, die jedes Jahr eingegeben werden. Die Anlage ist „untergrabend frustrierend und… die postmarketing Arzneimittelsicherheitsarbeit“ von FDA-Personal „, weil sie einige der grundlegenden Hilfsmittel ermangeln, die sie ihre Jobs, z.B. ein Computing-System durchführen müssen, das ihre Bedingungen erfüllt,“ entsprechend dem Bericht. FDA seit 2003 hat gearbeitet, um die Technologie auszubauen, aber eine neue Anlage wird nicht erwartet, bis 2009 frühestens zu arbeiten, die Berichtszustände. Der Bericht sagt, dass gehabt der Agentur, die vorwärts mit einem Plan, um verschoben wird, ab Lagersoftware, es zu verwenden möglicherweise eine neue Anlage gehabt, im Jahre 2005 zu einmaligen Kosten von $4,5 Million zu arbeiten. Jedoch im Juni 2004 befürwortete die Niederlassung der Informationstechnologie eine Anlage, die unerwünschte Zwischenfälle von allen Produkten aufspüren könnte, die durch die Agentur geregelt wurden, einschließlich medizinische Geräte. Das Büro gab auch weitere Analyse in Auftrag, die der Bericht „hinzufügte keinen Wert“ und beigetragen zur neuen Verzögerung der Anlage behauptet. Entsprechend dem Bericht hat FDA $25 Million auf Bemühungen, eine neue Anlage zu entwickeln vergeudet. Der Bericht zitiert „Mangel an effektiver Führung und Management“ innerhalb des Informationstechnologiebüros, wie, beitragend zu den Problemen.
FDA-Antwort
FDA-Beamte in einem Dokumententwurf, der auf den Bericht reagiert, sagten, dass er „mit den redaktionellen Schlussfolgerungen enträtselt wird, die basieren auf den irreführenden oder falschen Tatsachen.“ Douglas Throckmorton, stellvertretender Direktor der Drogenmitte der Agentur, sagte, dass die aktuelle Berichts-Anlage des Unerwünschten Zwischenfalls trotz „der explodierenden“ Mengen Daten „arbeitet“. Er, „Ist fügte sie das Beste hinzu, das sie sein kann? Selbstverständlich nicht.“ FDA möchte eine Austauschanlage so schnell erstellen „wie jemand anderes tut, aber wir wünschen es nach rechts getan werden.“ Was die Verzögerung anbetrifft, Throckmorton sagte, dass „auf, was Ich kenne, jene Zeitachsen wurden verursacht durch die Komplexität von ihr basierte, den Bedarf, ihn recht zu erhalten und den Bedarf, Integration in ein Großsystem,“ eher als durch die strategische oder Managementfehler zu betrachten.