FDA sta usando un sistema informatico “disfunzionale„ per tenere la carreggiata la sicurezza dei farmaci da vendere su ricetta medica dopo che raggiungono il servizio e gli sforzi per istituire un nuovo sistema per tenere la carreggiata gli eventi avversi della droga sono stati ritardati entro almeno quattro anni, secondo un rapporto Del novembre 2006 incaricato dall'agenzia, i rapporti di Wall Street Journal.
Il rapporto -- quale è stato preparato dall'Istituto di Breckenridge, da una ricerca e dall'azienda di consulenza -- non è stato rilasciato pubblicamente. Secondo il rapporto, i regolatori di FDA sprecano una media di 45 minuti al giorno a causa delle inefficienze e dei problemi con il software di Sistema Avverso di Segnalazione dell'Evento dell'agenzia. Il rapporto specifica che il sistema è sopraffatto dai più di 400.000 rapporti avversi di evento presentati ogni anno. Il sistema è “frustrante ed insidiante… il lavoro postmarketing della sicurezza della droga„ del personale di FDA “perché mancano di alcuni degli strumenti che di base devono eseguire i loro processi, per esempio un sistema informatico che soddisfa le loro richieste,„ secondo il rapporto. FDA dal 2003 sta funzionando per migliorare la tecnologia, ma un nuovo sistema non si pensa che funzionasse fino al 2009 al più presto, gli stati di rapporto. Il rapporto dice che avuto l'agenzia mobile in avanti con una pianificazione per usare il software disponibile immediatamente, potrebbe avere un nuovo sistema funzionare nel 2005 ad un costo di una volta di $4,5 milioni. Tuttavia, nel giugno 2004, l'Ufficio dell'agenzia di Information Technology ha sostenuto un sistema che potrebbe tenere la carreggiata gli eventi avversi da tutti i prodotti regolamentati dall'agenzia, compreso gli apparecchi medici. L'ufficio egualmente ha incaricato ulteriore analisi, che il rapporto contende “non ha aggiunto alcun valore„ e contribuito alla nuova mora del sistema. Secondo il rapporto, FDA ha sprecato $25 milioni sugli sforzi per mettere a punto un nuovo sistema. Il rapporto cita “la mancanza di efficaci direzione e gestione„ all'interno dell'ufficio di tecnologia dell'informazione come contribuendo ai problemi.
Risposta di FDA
I funzionari di FDA in una bozza di documento che risponde al rapporto hanno detto che “è vagliato con le conclusioni editoriali basate sui fatti ingannevoli o sbagliati.„ Douglas Throckmorton, vice direttore del centro della droga dell'agenzia, ha detto che il Sistema Avverso corrente di Segnalazione di Evento “sta funzionando„ malgrado gli importi “d'esplosione„ dei dati. Lui ha aggiunto, “È meglio che può essere? Naturalmente non.„ FDA vuole creare rapidamente un sistema della sostituzione “come chiunque altro fa, ma lo vogliamo essere fatto bene.„ Per Quanto Riguarda la mora, Throckmorton ha detto che “ha basato su cui conosco, quelle cronologie sono stati causati dalla complessità di, dalla necessità ottenerla giusta e dalla necessità di considerare l'integrazione in un più grande sistema,„ piuttosto che dagli errori della gestione o strategici.